Шлунково-кишковий вкладиш EndoBarrier - обмежувач потоку EndoBarrier

Огляд технології EndoBarrier

Шлунково-кишковий вкладиш EndoBarrier - це інноваційний та нехірургічний медичний пристрій для лікування діабету 2 типу та ожиріння. Він працює, встановлюючи бар’єр між їжею та частиною тонкої кишки, де відбувається травлення, і призначений допомогти пацієнтам отримати метаболічний контроль.

endobarrier

EndoBarrier не вимагає хірургічних розрізів, не змінює анатомію і легко видаляється після завершення лікування. На сьогоднішній день результати показали переваги, подібні до тих, що були досягнуті при операції для схуднення, але без необхідності хірургічного втручання.

Клінічні випробування

У Сполучених Штатах EndoBarrier вважається досліджуваним медичним пристроєм і досі не доступний для використання поза клінічними випробуваннями.

EndoBarrier отримав європейський знак схвалення CE у грудні 2009 року та доступний на деяких ринках за межами США. Місцем розташування ендобар'єрів є Австралія, Австрія, Чилі, Чехія, Франція, Німеччина, Ізраїль, Італія, Нідерланди, Іспанія, Швейцарія та Великобританія.

ОНОВЛЕННЯ КЛІНІЧНИХ СУДІВ: 5 березня 2015 р. - компанія GI Dynamics оголосила, що FDA призупинила участь у ключовому клінічному випробуванні ЕндоБар'єрної терапії (випробування ENDO) після чотирьох випадків бактеріальної інфекції печінки у пацієнтів із шлунковим вкладишем . Компанія впровадила декілька стратегій зменшення ризику і працює над тим, щоб подати запитувану інформацію до FDA для їх розгляду, намагаючись відновити реєстрацію. На цей час моніторинг та збір даних за участю пацієнтів, які наразі беруть участь у випробуванні ENDO, буде продовжено.

ОНОВЛЕННЯ КЛІНІЧНИХ СУДІВ: 30 липня 2015 р. - GI Dynamics оголосила про своє рішення припинити своє ключове клінічне випробування в США за допомогою ендобар'єрної терапії (випробування ENDO) після обговорень з FDA. Компанія заявила, що закінчення пробної версії ENDO на цей час допоможе забезпечити достатні ресурси для подальшого розвитку EndoBarrier. Компанія проведе детальний огляд результатів випробування ENDO та повідомить про свої результати найближчим часом.

Про технологію EndoBarrier

Розроблена GI Dynamics, платформа EndoBarrier Technology вписується в новий клас метаболічного лікування, який називається нехірургічною терапією. Нехірургічна терапія запобігає розриву між фармацевтичними препаратами та хірургією, пропонуючи ефективну альтернативу лікування пацієнтам, які незадоволені сучасними методами лікування та лікування діабету 2 типу або ожиріння.