Систематичний підхід до передачі технологій та розширення фармацевтичних технологій
Літак Гійом
Guillame Plane - менеджер з глобального розвитку та маркетингу наскрізних рішень MilliporeSigma BioReliance.
Тільки ретельне планування може запобігти проблемам, що виникають внаслідок відмінностей між спонсором та обладнанням, практикою та культурою CDMO. У цій статті висвітлено найкращі практики та тематичні дослідження.
Розширення та передача технологій є загальним та вирішальним фактором біорозвитку. Для будь-якого виробника біофармацевтичних препаратів комерційний успіх залежить від можливості швидко та ефективно збільшити обсяг виробництва лікарської речовини та вільно переміщувати виробництво, не замикаючись на одному постачальнику. Успішний переказ має життєво важливе значення для ефективності продукту та безпеки пацієнта, але тимчасові та фінансові витрати на відмову можуть бути значними.
Регулятори очікують від виробників та їхніх контрактних партнерів методичного підходу та надання всієї необхідної документації, коли вони переносять процес на нову установку або перетворюють його з демонстраційного на комерційний. Діяльність з передачі технологій спрямовує на передачу знань про продукт та процеси від розробки до виробництва або між виробниками.
Як зазначено в керівному документі Міжнародної ради з гармонізації (ICH) Q10 (1), діяльність з передачі технологій також є основою для стратегій контролю, перевірки процесу та постійного вдосконалення процесу. Навички та досвід організації з розробки контрактів та виробництва (CDMO) значною мірою впливають на легкість передачі. Відповідне планування та виконання як з боку виробничої компанії, так і з боку CDMO може запобігти появі проблем, які можуть вплинути на передачу технологій, що може бути наслідком відмінностей між відправником та одержувачем, таких як обладнання, ресурси та культура працівників.
Ця стаття торкається деяких оперативних аспектів процесів передачі та розширення технологій та пропонує систематичний підхід до їх ефективного узгодження, включаючи методологію, призначену для полегшення та прискорення передачі процесів від одного біореактора до іншого.
Передача процесу: загальна структура
Закладання основи є ключовим фактором у передачі технологій. Забезпечення того, що ті, хто працює над передачею, мають необхідний досвід та навички, допоможе забезпечити успіх та уникнути сюрпризів. Можливо, доведеться передати параметри процесу та знання процесу від розробки до пілотного дослідження до клінічного виробництва або до внутрішнього або зовнішнього комерційного виробничого підприємства. У всіх випадках остаточні параметри масштабу та успіху, такі як критичні показники якості, повинні бути чітко визначені письмово перед початком передачі.
Перекази між різними компаніями вимагають особливої уваги при плануванні та документування. Враховуючи відмінності між обладнанням та обладнанням, стандартні експлуатаційні процедури навряд чи можна буде перекласти безпосередньо, і їх потрібно буде винаходити для цільової ділянки.
Іноді сторона, що направляє, має менший внесок у успіх проекту, ніж отримувач, що робить дисциплінований підхід обов’язковим. Високий рівень належної ретельності щодо потужності, потужностей, поточної можливості належної виробничої практики (CGMP) та персоналу допоможе командам оцінити доцільність для підготовки до передачі. Наприклад, планування заздалегідь може дозволити командам попередньо замовити обладнання з великим часом виконання, якщо це необхідно. Зверніть увагу, що передача не закінчується заповненням кваліфікаційних партій або затвердженням, а поширюється на весь час виготовлення. Успішний трансфер технологій слідує впорядкованому прогресу для встановлення очікувань та забезпечення того, щоб усі зацікавлені сторони працювали над досягненням однакових цілей. Командам слід виконати всі наступні кроки, що пояснюються в наступних розділах.
Сформуйте команди з передачі технологій та структури управління та визначте статут проекту з цілями та термінами. Встановлення чітких очікувань та відповідальності між партнерами у передачі технологій має вирішальне значення, щоб уникнути плутанини та/або конфлікту в майбутньому. Початковий статут, погоджений обома сторонами, повинен включати обсяг проекту, терміни передачі, а також структуру команди із зазначенням чітко визначених ролей та відповідальності. Хартія також повинна встановити чіткі шляхи спілкування та урядову структуру для вирішення питань. Найголовніше, критерії успіху повинні бути чітко зафіксовані в статуті проекту.
Об’єднайте знання процесу у протокол передачі технологій. Повідомлення виробничих проблем може бути складним; відправляючий персонал може бути настільки близький до процесу, що він більше не бачить труднощів. Тим не менше, як команди, що відправляють, так і приймачі повинні співпрацювати для створення детального опису процесу.
Документ з описом процесу являє собою огляд кожного кроку і повинен включати критичні параметри процесу. Потрібно окреслити все, починаючи від вимог до обладнання та обладнання, до сировини та витратних матеріалів, до постачальників та закінчуючи аналітичними методами, зосереджуючи увагу на власних вимогах до процесів, що не залежать від місця та масштабу. Команда, що відправляє, повинна надати якомога більше потенційно корисної інформації про процес, до мовчазних знань про колір носія тощо.
Проаналізуйте прогалини та ризики, щоб створити детальний план проекту. Наступним кроком є ретельне проходження процесу на місці прийому на основі документа з описом процесу. Це чудова навчальна вправа для команди, яка приймає, і визначає сфери, де будуть необхідні зміни, і які відмінності є прийнятними. Інформація, отримана в результаті цієї діяльності, спрямовує план роботи за проектом, визначаючи потреби в установці, обладнанні, навчанні, процедурі або модифікаціях процесу, щоб можна було усунути прогалини.