Терапія ожиріння Saxenda отримує показники серцево-судинної безпеки AJMC

Мері Кейфрі

Зміна етикетки включає дані дослідження LEADER, яке показало, що той самий активний інгредієнт, ліраглутид, зменшує основні серцево-судинні події, якщо його дають у меншій дозі.

терапія

Лікування ожиріння не загорілося так, як передбачали деякі в 2013 році, коли Американська медична асоціація оголосила цей стан хворобою. Стигма - навіть серед лікарів - та обмежене розуміння фізіологічних наслідків ожиріння перешкоджали лікуванню до всіх пацієнтів, які могли б отримати вигоду. У деяких випадках бар'єром є відсутність покриття платників.

Тимоті Гарві, доктор медичних наук, професор кафедри наук про харчування в Університеті штату Алабама в Бірмінгемі, вважає, що останнім кроком FDA можна було б зняти один бар'єр із надання показань щодо серцево-судинної безпеки Saxenda - 3-мг дози ліраглутиду, дозволеної для лікування. ожиріння. Гарві, провідний автор рекомендацій з клінічної практики 2016 року з лікування ожиріння від Американської асоціації клінічних ендокринологів та Американського коледжу ендокринології, сказав, що після того, як фенфлурамін/фентермін, відомий як "фен-фен", викликав проблеми із серцевими клапанами у 1990-х роках багато лікарів первинної ланки з обережністю ставилися до всіх препаратів від ожиріння.

"Це зберігається. Багато клініцистів мають таке відчуття, що ліки від ожиріння можуть бути не безпечними », - сказав Гарві в інтерв’ю The American Journal of Managed Care ®. Додавши дані про серцево-судинну безпеку до ярлика Saxenda, «це стосується того, що потрібно. Це має надати клініцистам впевненості, що існує певна гарантія безпеки ".

Зараз маркування включає клінічні дані дослідження LEADER, яке показало, що доза 1,8 мг ліраглутиду не збільшує ризик серйозних серцево-судинних подій, включаючи інфаркти, інсульти та серцево-судинну смерть. Нижня доза продається як Victoza і схвалена для лікування діабету 2 типу (обидві продаються Novo Nordisk). Ліраглутид - це агоніст рецептора глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1), що вводиться ін’єкційно.

LEADER був серед досліджень серцево-судинних результатів, необхідних FDA для демонстрації безпеки при новій кардіометаболічній терапії. Хоча нові показання до Saxenda свідчать лише про те, що лікування безпечне, LEADER також призвело до показання для Victoza, що терапія знижує ризик серцево-судинних подій. Перше таке показання відбулось у 2016 році, коли інгібітор натрію глюкози натрію 2 (SGLT2) емпагліфлозин (Jardiance, Boehringer Ingelheim/Eli Lilly) отримав показання для серцево-судинної користі на основі дослідження EMPA-REG OUTCOME. І цього тижня FDA надала канагліфлозин (Invokana, Janssen) ознаку того, що інгібітор SGLT2 знижує ризик серцево-судинних подій, за результатами дослідження CANVAS.