Teva Pharmaceuticals USA, Inc
Коли компанія оголошує про відкликання, виведення з ринку або попередження про безпеку, FDA публікує оголошення компанії як державну послугу. FDA не підтримує ні товар, ні компанію.
Резюме
Оголошення компанії
Teva Pharmaceuticals USA, Inc. добровільно відкликає чотирнадцять (14) партій таблеток з пролонгованим вивільненням метформіну гідрохлориду, USP 500 мг та 750 мг, 100 та 1000 колб у США, до рівня споживача через виявлення N -Нітрозодиметиламін (NDMA) перевищує допустиму добову норму споживання (ADI).
NDMA класифікується як ймовірний канцероген людини (речовина, яка може спричинити рак) на основі результатів лабораторних досліджень. NDMA є відомим забруднювачем навколишнього середовища і міститься у воді та продуктах харчування, включаючи м’ясо, молочні продукти та овочі.
Метформін гідрохлорид показаний як доповнення до дієти та фізичних вправ для поліпшення контролю рівня глюкози в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу. Відкликані партії упаковуються під маркою Actavis Pharma, Inc. та містяться в таблиці нижче. Вони були розповсюджені по всій країні в США у вигляді роздрібних пляшок по 100 таблеток та 1000 таблеток прямим клієнтам Teva між 8 січня 2019 року та 27 травня 2020 року.
Згадані таблетки з подовженим вивільненням метформіну гідрохлориду, USP 500 мг та 750 мг, описуються як:
- Таблетки пролонгованого вивільнення метформіну гідрохлорид, USP 500 мг, білі до біло-білих таблеток у формі капсули, з тисненням логотипом Andrx з написом «571» на одній стороні та «500» на протилежній стороні.
- Таблетки пролонгованого вивільнення метформіну гідрохлорид, USP 750 мг, світло-жовті таблетки у формі капсули з рельєфним логотипом Andrx з написом "577" на одній стороні та "750" на протилежній стороні.
| 62037-571-01 | Таблетки пролонгованого вивільнення метформіну гідрохлорид, USP 500 мг 100 граф | 1329548А | 20.06.2020 |
| 62037-571-01 | Таблетки пролонгованого вивільнення метформіну гідрохлорид, USP 500 мг 100 граф | 1338302М | 10/2020 |
| 62037-571-01 | Таблетки пролонгованого вивільнення метформіну гідрохлорид, USP 500 мг 100 граф | 1348968М | 10/2020 |
| 62037-571-01 | Таблетки пролонгованого вивільнення метформіну гідрохлорид, USP 500 мг 100 граф | 1348969М | 20.11.2020 |
| 62037-571-01 | Таблетки пролонгованого вивільнення метформіну гідрохлорид, USP 500 мг 100 граф | 1348970М | 10/2020 |
| 62037-571-01 | Таблетки пролонгованого вивільнення метформіну гідрохлорид, USP 500 мг 100 граф | 1376339М | 20.09.2021 |
| 62037-571-10 | Таблетки пролонгованого вивільнення метформіну гідрохлорид, USP 500 мг 1000 граф | 1323460М | 20.06.2020 |
| 62037-571-10 | Таблетки пролонгованого вивільнення метформіну гідрохлорид, USP 500 мг 1000 граф | 1330919М | 20.06.2020 |
| 62037-571-10 | Таблетки пролонгованого вивільнення метформіну гідрохлорид, USP 500 мг 1000 граф | 1338300А | 10/2020 |
| 62037-571-10 | Таблетки пролонгованого вивільнення метформіну гідрохлорид, USP 500 мг 1000 граф | 1341135М | 20.12.2020 |
| 62037-571-10 | Таблетки пролонгованого вивільнення метформіну гідрохлорид, USP 500 мг 1000 граф | 1391828М | 20.11.21 |
| 62037-577-01 | Таблетки пролонгованого вивільнення метформіну гідрохлорид, USP 750 мг 100 граф | 1333338М | 20.08.2020 |
| 62037-577-01 | Таблетки пролонгованого вивільнення метформіну гідрохлорид, USP 750 мг 100 граф | 1333339А | 20.08.2020 |
| 62037-577-10 | Таблетки пролонгованого вивільнення метформіну гідрохлорид, USP 750 мг 1000 граф | 1354471А | 02.02.2021 |