Тиждень виведення Лоркасерина та догляду за ожирінням Баріатричні часи
Спільний клінічний редактор Bariatric Times; Медичний директор Центру харчування та управління вагою та Директор Інституту досліджень ожиріння Гейзінгера Медичного центру Гейзінгера в Денвіллі, штат Пенсільванія.
Мій початковий план редакційного повідомлення цього місяця полягав у тому, щоб обговорити “Березневе божевілля” з приводу кето-дієти та періодичного голодування та спробувати зрозуміти їхнє нинішнє захоплення. Натомість нещодавно я дізнався, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (США) просило вивести лоркасерин (Belviq®) з американського ринку через невелике збільшення кількості випадків раку, що спостерігалися у великому дослідженні безпеки серцево-судинної системи. На це дослідження поступило
12 000 чоловіків та жінок старше п’яти років із встановленими серцево-судинними захворюваннями (ССЗ) або з високим ризиком ССЗ. Дослідження проводилось на понад 400 сайтах у восьми країнах. Це було найбільше дослідження серцево-судинних захворювань (CVOT), проведене на сьогоднішній день для лікування схуднення. Для повного розкриття інформації я/ми брали участь в якості одного з американських сайтів. Eisai, виробник лоркасерину, виконав прохання про добровільне відкликання.
Після перегляду даних FDA дійшов висновку, що потенційний ризик лоркасерину перевищує користь. Більш конкретно, згідно з прес-релізом Eisai, 1 FDA зазначила, що існує чисельний дисбаланс у кількості пацієнтів із злоякісними пухлинами. Аналіз дослідження, проведений FDA, показав, що під час випробування у 462 (7,7%) пацієнтів, які отримували лоркасерин, діагностували рак порівняно з групою плацебо, в якій у 423 (7,1%) пацієнтів діагностували рак. Далі Ейсай зазначив, що їх інтерпретація даних відрізняється від інтерпретації FDA, але дотрималася добровільного вилучення.