Управління медичними продуктами - слизька пропозиція - консультанти групи лопухів
Сага про лікувальні продукти була започаткована із схвалення Лофенолаку ® як лікарського засобу для заміщення молока у дієтах немовлят з фенілкетонурією - вродженою помилкою метаболізму (ІЕМ), що характеризується зниженим метаболізмом амінокислоти фенілаланін, що може виражатися як порушення інтелекту, судоми та психічні розлади. Не пов’язаним з цим кроком FDA створила категорію «Харчові продукти для спеціального дієтичного харчування» (FSDU) (21CFR§125; пізніше перетворилася на 21CFR§105.3), призначену для задоволення особливих дієтичних потреб, які існують внаслідок віку чи фізичного, патологічного або інші умови, включаючи, але не обмежуючись цим, захворювання, реконвалесценцію, вагітність, лактацію, алергічну гіперчутливість тощо. Через незручності та обтяжливий характер для споживачів Лофенолаку ® як лікарського засобу та через те, що, як видається, фенілкетонурія відповідає критеріям FSDU, Лофенолак ® був переведено до категорії FSDU. Як їжу, Лофенолак ® легше отримували батьки постраждалих дітей.
У 1988 р. Було прийнято Закон про наркотики-сироти - цей закон був гуманітарною ініціативою Конгресу щодо надання певних економічних переваг (включаючи гранти) дослідникам щодо розробки ліків, приладів та продуктів харчування для жертв рідкісних захворювань/захворювань, кількість яких занадто мала для того, щоб розробка лікарського засобу, пристрою чи їжі, фінансово вигідна. Відповідно до закону:
"Термін" рідкісна хвороба або стан "означає ... у випадку з медичним харчуванням будь-яке захворювання або стан, що зустрічається настільки рідко в Сполучених Штатах, що немає розумних сподівань, що медичне харчування для такого захворювання або стану буде розроблено без [фінансова] допомога згідно з підпунктом (а) цього розділу ". "Термін" лікувальна їжа "означає їжу, яку сформульовано для споживання або введення ентерально під наглядом лікаря і яка призначена для конкретного дієтичного управління хворобою або станом, для яких характерні харчові потреби, засновані на визнаних наукових принципах, встановлюються за медичною оцінкою ".
Все йде нормально. Однак FDA, трактуючи закон щодо регламенту 21CFR101.9 (j) (8) (i-v), FDA додала деякі роз'яснення; тобто лікувальне харчування може бути таким лише за умови дотримання таких умов (рис. 2):