Валлі Білки, Inc
151 Привід Valpro
Вінчестер, штат Вірджинія 22603
Сполучені Штати
6000 метро
Люкс 101
Балтимор, MD 21215
Сполучені Штати
5 та 6 лютого та 3 квітня та 22 квітня 2019 року Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA або “ми”) провело інспекцію вашої токарної установки, розташованої за адресою 1635 Indian Hollow Road, Вінчестер, штат Вірджинія 22603. Ваша цехова фабрика виробляє інгредієнти тваринної їжі, що роздаються виробникам харчових продуктів. На закінчення інспекції вам видали форму FDA 483, Інспекційні спостереження. Цей лист повідомляє вас про суттєві порушення Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику (Закон), які ми виявили під час перевірки вашої діяльності. Ми розглянули вашу відповідь на Форму FDA 483 і обговорюємо ваші суттєві порушення та ваші коригувальні дії нижче.
Як пояснюється нижче, наявність пентобарбіталу у продуктах тваринного жиру спричинює фальсифікацію цих продуктів, оскільки тваринна їжа містить небезпечний новий препарат для тварин. Препарат небезпечний, оскільки не застосовувався відповідно до дозволу препарату, який не має допуску на наявність пентобарбіталу в їстівних тканинах тварин.1. Крім того, наша перевірка виявила, що Ви порушили діючу виробничу практику FDA ( CGMP), вимоги щодо аналізу небезпек та попереджувального контролю на основі ризиків щодо харчових продуктів для тварин, що спричиняє фальсифікацію вашої продукції.2 Забороняється вводити або доставляти для введення в міждержавну торгівлю будь-яку фальсифіковану або невірну марку.3
Ви можете знайти Федеральний закон про харчові продукти, ліки та косметику та нормативні акти FDA за посиланнями на веб-сайті FDA за адресою www.fda.gov. Сучасна виробнича практика, аналіз небезпек та попереджувальний контроль на основі ризиків (PCAF) містяться у 21 C.F.R. частина 507. Крім того, проект керівництва щодо вимог щодо превентивного контролю за кормами для тварин міститься в Керівництві з технічного обслуговування тварин № 245, “Аналіз небезпеки та профілактичний контроль на основі ризиків для харчових продуктів для тварин”, доступний за посиланням: //www.fda .gov/нормативна інформація/пошук-fda-керівництво-документи/cvm-gfi-245-аналіз небезпеки та заснований на ризику-превентивний контроль-продовольчі-тварини.
Фальсифікація через наявність пентобарбіталу
Пентобарбітал натрій - препарат, дозволений для знеболення певних тварин. Не встановлено толерантності до залишків пентобарбіталу в тканинах тварин. Отже, при використанні у тварин, що виробляють їжу, це може зробити фальсифікованими тканини цих тварин.
FDA зібрала зразок вашого продукту тваринного жиру 14 листопада 2018 року з готового жирового бака (b) (4), використовується для зберігання тваринного жиру, розподіленого для використання в їжі для тварин. Аналіз показав, що він був забруднений пентобарбіталом. Наявність пентобарбіталу призводить до фальсифікації вашої їжі для тварин4, оскільки вона містить новий препарат для тварин, який є небезпечним5, оскільки він не використовувався відповідно до дозволу препарату, який не має допуску до залишків пентобарбіталу в їстівній тканині тварин.
Ваша письмова відповідь на форму FDA 483 не змогла належним чином вирішити цю проблему. У відповіді ви стверджуєте, що пентобарбітал є "неминучим забруднювачем, який, як відомо, несе загрозу здоров'ю". Підроблення тваринного корму пентобарбіталом не уникнути. Ви несете відповідальність за запобігання фальсифікації їжі для тварин небезпечними новими лікарськими засобами тваринного походження, переконавшись, що ви не отримуєте від своїх постачальників інгредієнти, що містять небезпечні нові лікарські засоби для тварин, або розробляючи методи, що забезпечують розділення та отримання матеріалів, які містять небезпечні нові тваринні препарати. не використовується для їжі тварин. У своїй відповіді ви також заявляєте, що ветеринарний лікар міг законно використовувати пентобарбітальний екстра-ярлик для евтаназії тварин. Хоча це правда, це не корисно для вашого засобу візуалізації. Застосування препаратів тваринного походження на додатковій етикетці регламентується розділом 512 (а) (4) Закону про ЗЗТ та 21 C.F.R. частина 530 і охоплює дії осіб, які перебувають у відносинах ветеринар-пацієнт-клієнт, щодо використання додаткової етикетки. Ваша фірма не є частиною відносин ветеринар-пацієнт-клієнт; таким чином, 21 C.F.R. частина 530 для вас не застосовується. Крім того, політика FDA передбачає відповідальність за будь-яку особу в ланцюзі виробництва та збуту, яка може бути доведена відповідальністю за будь-який акт вчинення чи бездіяльності за спричинення незаконних залишків наркотиків у продуктах тваринного походження.6 Зрештою, це ваша відповідальність за виробництво їжі для тварин, яка не є фальсифікованою. 7
Фальсифікація через аналіз небезпеки для тваринних продуктів та порушення профілактичного контролю на основі ризику (ПК)
Ви не змогли визначити та оцінити кожну відому або обґрунтовано передбачувану небезпеку для кожного виду їжі для тварин, яку ви виробляєте, обробляєте, упаковуєте чи зберігаєте у своєму приміщенні. [21 C.F.R. 507,33 (а) (1)]
Зокрема, наше розслідування виявило, що ви не виявляли та не оцінювали небезпеки, які можуть бути характерними для джерела вашої сировини, що включає туші тварин, евтаназованих пентобарбіталом. Наприклад, у розділі «Аналіз небезпеки» вашого Плану безпеки харчових продуктів для тварин, опублікованого 8 травня 2018 р., Пентобарбітал не вказано як відому та обґрунтовано передбачувану небезпеку. Пентобарбітал - це відома або обґрунтована передбачувана небезпека для вашого закладу та типу тваринної їжі, оскільки частина ваших сировинних інгредієнтів отримується від тварин, які загинули, крім забою, або були хворими або збитими тваринами, які, ймовірно, були евтаназовані хімічно.