Від ін’єкцій до таблеток FDA затверджує перший пероральний GLP-1 для діабету 2 типу

Майже через 15 років після схвалення першого агоніста GLP-1, FDA США затвердила першу усну версію цього підходу до лікування діабету 2 типу. Які переваги аналогів GLP-1 на основі таблеток замість ін’єкцій для цієї групи пацієнтів?

таблеток

Поділитися статтею

Глюкагоноподібний пептид 1 (GLP-1) - інкретин-гормон, який стимулює секрецію інсуліну. Це часто виявляється в низьких рівнях у людей з діабетом 2 типу, що робить агоністи або аналоги рецепторів GLP-1 ефективним підходом до лікування для поліпшення регулювання рівня цукру в крові у цій популяції захворювань.

Перший аналог GLP-1 - екстрактид Byetta від AstraZeneca - був затверджений у США в 2005 році. Зараз цей клас препаратів є стандартом лікування діабету 2 типу, поряд з інгібіторами котранспортера 2 натрію-глюкози (SGLT2), метформіном та ін’єкційним інсуліном.

До вересня цього року аналоги GLP-1 завжди вводили шляхом ін’єкцій. Однак це починає змінюватися, оскільки нові формати повинні виходити на ринок, після новин Американська служба з контролю за продуктами та ліками (FDA) затвердила перший агоніст рецепторів GLP-1 для діабету 2 типу, Novo Nordisk Rybelsus (семалгутид).

Компанія Novo Nordisk, орієнтована на діабет, пояснює, що має на меті надати цей більш зручний варіант лікування пацієнтам із діабетом 2 типу в США з четвертого кварталу 2019 року.

Ефективність першого перорального агоніста GLP-1

Схвалення FDA Novo Nordisk's Rybelsus базувалося на даних про безпеку та ефективність десяти досліджень фази III у рамках програми клінічного розвитку датської компанії PIONEER, в якій вивчали 9543 пацієнтів.

Не всі результати дослідження були оприлюднені - і Novo Nordisk не відповіла на запити про коментарі чи доступ до даних, однак результати PIONEER 1, 2, 4 та 6 були опубліковані. PIONEER 6 головним чином зосереджується на серцево-судинному компоненті препарату для окремої нової заявки на ліки, поданої до FDA.

В ході досліджень Rybelsus спричинив значне зниження рівня цукру в крові, виміряне HbA1. У PIONEER 1 три дози Рибелсуса порівнювали з плацебо протягом 26 тижнів; 3 мг, 7 мг та 14 мг спричинили зниження рівня HbA1c на 0,8%, 1,3% та 1,5%, порівняно з 0,1% у групі плацебо.

Крім того, у PIONEER 1 59%, 72% та 80% з трьох груп досягли цілі HbA1c нижче 7% порівняно з 34% у плацебо, а також зазнали набагато більш значного зменшення втрати ваги - вторинної кінцевої точки.