Вплив їжі на кількісну оцінку всмоктування еверолімусу у здорових суб’єктів та підтверджуючий
Приналежність
- 1 Novartis Pharmaceuticals, Базель, Швейцарія. [email protected]
Автори
Приналежність
- 1 Novartis Pharmaceuticals, Базель, Швейцарія. [email protected]
Анотація
Мета дослідження: Кількісно оцінити вплив їжі з високим вмістом жиру на пероральну біодоступність імунодепресанта еверолімусу в дослідженні однодозового прийому у здорових суб’єктів та підтвердити результати невеликої скринінгової оцінки харчового ефекту у пацієнтів із нирковою трансплантацією, яким доза еверолімусу.
Дизайн: Рандомізоване, відкрите, перехресне, однодозове дослідження та підтверджувальний скринінг.
Налаштування: Блок 1 фази для однодозового дослідження та дві німецькі лікарні для скринінгу пацієнтів.
Предмети: 24 здорових чоловіка-добровольця; шість клінічно стабільних пацієнтів з нирковою трансплантацією, які спочатку були частиною дослідження фази I ескалації дози.