Вплив та профіль безпеки бетагістину у пацієнтів російського контингенту OSVaLD, ан

Морозова Світлана В’ячеславівна

1 Кафедра вуха, носа та горла Державного бюджетного навчального закладу вищої професійної підготовки, Перший Московський державний медичний університет імені І. М. Сеченова Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Москва, Російська Федерація

безпеки

Наталія Степанівна Олексієва

2 Федеральна державна бюджетна установа, Науковий неврологічний центр Російської академії медичних наук, Москва, Російська Федерація

Сергій Васильович Ліленко

3 Санкт-Петербурзький науково-дослідний інститут вуха, горла, носа і мови, Санкт-Петербург, Російська Федерація

Едуард Іванович Мацнєв

4 Відділ фізіології та патології слухових та вестибулярних систем Федерального наукового центру (FSC), Інститут біомедичних проблем Російської академії наук (РАН), Москва, Російська Федерація

Олег Анатолійович Мельников

5 Клініка АНО Гута, Москва, Російська Федерація

Анотація

Передумови

Тут ми повідомляємо дані> 200 пацієнтів, завербованих у Росії для участі в OSVaLD, 12-тижневому відкритому дослідженні постмаркетингового спостереження щодо відповіді на бетагістин 48 мг/добу при запамороченні периферичного вестибулярного походження, проведеному в всього 13 країн.

Методи

Первинною кінцевою точкою ефективності була зміна в Інвентаризаційному списку запаморочення (DHI; 100-бальна шкала). Зміни в шкалі тривожності та депресії в лікарні (HADS) та результати медичних досліджень у короткій формі 36, версія 2 (SF-36v2 ®), були апріорними вторинними результатами.

Результати

Загальний показник DHI покращився на 43 бали під час лікування бетагістином. Це сукупне поліпшення було рівномірно розподілене між трьома доменами DHI (фізичним, емоційним та функціональним; P Ключові слова: бетагістин, запаморочення, запаморочення, тривожність, депресія, якість життя, Росія

Вступ

Поліпшення якості життя, пов’язаного зі здоров’ям (HRQoL), у пацієнтів 13 країн, яким призначали бетагістин при повторному периферичному вестибулярному запамороченні, повідомляється з дослідження OSVaLD (тримісячне спостережне дослідження у пацієнтів, які страждають на періодичне периферичне вестибулярне запаморочення для оцінки вплив бетагістину 48 мг/добу на якість життя та симптоми запаморочення) .1,2

Один з найбільших контингентів OSVaLD в одній країні був завербований в Росії, і серед російських лікарів існує зацікавленість мати детальну інформацію про свій національний контингент. У відповідь на цей інтерес ми повідомляємо тут результати російських учасників OSVaLD.

Матеріали і методи

Методи, що використовуються в OSVaLD, докладно описані в інших роботах. 1,2 Читачі повинні звернутися до цих джерел для отримання інформації про статистичні принципи, що сформували дослідження, та статистичні методи, що використовуються для аналізу даних, включаючи перспективно визначені механізми боротьби з зниклими даних. Коротко підсумовано, OSVaLD був постмаркетинговим наглядовим дослідженням відкритого бетагістину; планувалось, що дослідження триватиме 12 тижнів. Пацієнти, які брали участь, були набрані в численні центри первинної медичної допомоги в 13 країнах, включаючи Росію.

Критерії включення були простими, включаючи історію (≤5 років) нападів запаморочення периферичного вестибулярного походження та загальний бал ≥40 за Інвентаризацією запаморочення запаморочення (DHI). Єдиною умовою виключення, зазначеною в протоколі дослідження, було те, якщо пацієнт задовольняв одне або кілька офіційно визнаних протипоказань до застосування бетагістину.

Лікарям, що приймали участь, було наказано призначати бетагістин у дозі 48 мг/добу; це повинно було даватися двома або трьома рівними дозами відповідно до місцевих норм та практики. Бетагістин можна призначати як єдину терапію або додавати до існуючих протизапальних препаратів. Індивідуальні слідчі могли вільно вирішувати, продовжувати чи припиняти прийом препаратів, призначених до початку дослідження.

Пацієнти мали відвідати три відвідування клініки для оцінки їх реакції на бетагістин: базовий візит та два наступних візити через місяці 1 та 3. Якщо пацієнт припинив випробування перед будь-яким запланованим візитом, візит із закінченням лікування влаштовано.

Кінцеві точки включали HRQoL, кількісно оцінені з використанням балів DHI, дослідження коротких результатів дослідження медичних результатів 36, версія 2 (SF-36v2 ®) та шкалу тривоги та депресії в лікарні (HADS); ці дані реєструвались під час кожного відвідування. Основними результатами ефективності, визначеними в протоколі, була зміна загального балу DHI між вихідним та 12 тижнем (або закінченням дослідження, якщо раніше). Усі ці прилади широко використовуються та документуються для вимірювання HRQoL.3–12.