XARELTO® (ривароксабан) зменшує періодичні згустки крові та загальні медичні витрати при хворобливому ожирінні

Нове реальне дослідження пацієнтів з венозною тромбоемболією (ВТЕ) та патологічним ожирінням показує, що безпека та ефективність XARELTO® були подібні до варфарину, зі значно меншим використанням ресурсів охорони здоров'я (HRU) та загальними медичними витратами

ривароксабан

Новини надані

20 вересня 2019 р., 08:30 за ET

Поділіться цією статтею

TITUSVILLE, Нью-Джерсі, 20 вересня 2019 р./PRNewswire/- Янсенські фармацевтичні компанії Johnson & Johnson оголосили сьогодні важливі нові фактичні факти, що підтверджують, що XARELTO ® (ривароксабан) знижує ризик повторних венозних тромбоемболій (ВТЕ) - або тромбів - у пацієнтів із патологічним ожирінням з ефективністю та безпекою, подібними до варфарину. Примітно, що пацієнти, які приймали XARELTO ®, значно зменшили використання медичних ресурсів (HRU) та загальні медичні витрати порівняно з тими, хто приймав варфарин. Результати цього дослідження були нещодавно опубліковані в Дослідження тромбозів.

Клацніть, щоб твітувати: Нове реальне дослідження пацієнтів з # кровними згустками та патологічним # ожирінням показує # DOAC мав подібну безпеку та ефективність та менші витрати, ніж варфарин http://po.st/OwDWlM

Приблизно 40 відсотків населення США страждають ожирінням, а близько 8 відсотків страждають ожирінням. Ожиріння збільшує ризик розвитку ВТЕ у два-шість разів порівняно з пацієнтами, що не страждають ожирінням. i Зазвичай хворі на ожиріння пацієнти отримують старі антикоагулянти, такі як варфарин, і потребують більш лабораторного моніторингу, ніж пацієнти із нормальною вагою. Крім того, пацієнти із ожирінням, що страждають ожирінням, часто недостатньо представлені в дослідженнях фази 3.

"Це перше масштабне реальне дослідження з оцінки прямого перорального антикоагулянта (DOAC) у хворих із ожирінням, що страждає ожирінням на ВТЕ, і перше, що виявило використання ресурсів охорони здоров'я та медичні витрати у цій популяції", - сказав Алекс С. Спіропулос, Доктор медичних наук, професор медицини, Школа медицини Дональда і Барбари Цукер, Університет Хофстра, Нортвелл, лікарня лікарні Ленокс Хілл, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 1 "З цього дослідження ми тепер знаємо, що ривароксабан настільки ж ефективний і безпечний, як і варфарин з коригуванням дози. при лікуванні хворих із ожирінням пацієнтів без необхідності рутинних вимірювань анти-Ха і зі значно меншим використанням медичних ресурсів. Лікарі повинні бути впевненими у призначенні ривароксабану для лікування ВТЕ у цій популяції ".

У 2016 році Міжнародне товариство з тромбозів та гемостазу (ISTH) опублікувало рекомендацію щодо заборони використання DOAC у хворих із ожирінням. Ця рекомендація базувалась на обмежених клінічних даних та побоюваннях щодо наявних фармакокінетичних/фармакодинамічних (PK/PD) доказів іншого DOAC, які передбачають зниження рівня препарату при збільшенні маси тіла. ii Опубліковані дані для XARELTO ®, однак, виявили, що PK/PD лікарського засобу не мали суттєвого впливу маси тіла, і це дослідження відображено в інформації про призначення XARELTO ®.

"Ожиріння вражає мільйони американців і є суттєвим фактором ризику для ВТЕ та НВАФ", - сказав Пол Бертон, доктор медичних наук, доктор філософії, FACC, віце-президент з медичних питань, внутрішніх хвороб, Janssen Scientific Affairs, LLC. "Ці реальні дослідження у поєднанні з послідовними ФК/ФД та клінічними даними щодо XARELTO ® у пацієнтів із ожирінням із ВТЕ або NVAF підкріплюють широку клінічну корисність XARELTO ® та надають клініцистам докази для розгляду альтернативного варіанту варфарину. "

Результати дослідження
У дослідження було включено більше 5000 пацієнтів із ожирінням ожиріння (тих, у кого індекс маси тіла [ІМТ] ≥40), причому половина отримувала XARELTO ®, а половина отримувала варфарин. В аналізі наміряного лікування (ITT) було 2 890 зрівняних пар, а в аналізі під час лікування - 2 832 пари. 3 Для аналізу ITT були зроблені наступні спостереження:

Аналіз, проведений під час лікування, не виявив суттєвих відмінностей щодо повторних ВТЕ та великих кровотеч між XARELTO ® та варфарином, із значно нижчим HRU та загальними медичними витратами, пов’язаними з XARELTO ® .

Результати цього дослідження VTE узгоджуються з даними щодо маси тіла iii з рандомізованих клінічних випробувань EINSTEIN DVT та EINSTEIN PE, які були реєстраційними випробуваннями фази 3 для XARELTO ® при ВТЕ (тромбоз глибоких вен або ТГВ та легенева емболія або ТЕЛА) . Окрім того, це реальне дослідження ВТЕ доповнює єдине інше масштабне реальне дослідження iv із понад 7000 пацієнтів із NVAF та патологічним ожирінням, де було продемонстровано стабільну ефективність, безпеку та зниження медичного обслуговування та загальні медичні витрати за допомогою XARELTO ®. Безпека та ефективність узгоджуються з тим, що спостерігалося у ROCKET AF, пробному етапі реєстрації фази 3 для XARELTO ® у NVAF.

Передумови дослідження
У цьому ретроспективному дослідженні проаналізовано дані з двох баз даних США про претензії (база даних Truven MarketScan Commercial Claims and Encounters та Додаткова база даних MarketScan Medicare). Дослідження мали право брати дорослі пацієнти, які мали одну або кілька медичних заяв із діагнозом ВТЕ з 1 грудня 2012 року по 30 вересня 2016 року. З цих пацієнтів були включені ті, хто розпочав лікування XARELTO ® або варфарином протягом 28 днів після діагностики ВТЕ та мав принаймні один діагноз захворюваності на ожиріння. Дослідники використовували відповідність оцінок схильності, щоб створити 2890 відповідних пар пацієнтів, які розпочали лікування XARELTO ® або варфарином. Більшість пацієнтів у когорті XARELTO ® розпочали лікування дозою 15 мг двічі на день.

Дослідження включало два аналізи: ІТТ та лікування. Первинним результатом був ризик повторних ВТЕ, що визначався як госпіталізація або відвідування невідкладної допомоги з первинним діагнозом ВТЕ протягом періоду спостереження. Вторинні результати включали великий ризик кровотечі, HRU та витрати.

Учасники не мали права, якщо у них був діагноз ВТЕ або фібриляція передсердь у будь-який час до початку лікування, або якщо їм було призначено пероральний антикоагулянт до початку лікування.

Усі реальні дослідження мають обмеження. Це дослідження було ретроспективним аналізом претензій з властивими обмеженнями. У цьому дослідженні використання даних адміністративних претензій могло бути закодоване неправильно або непослідовно. Залишковий конфуз через незмірені конфузери, не включені в матч за схильністю, не можна повністю виключити. Претензія за рецептом не обов'язково вказує на те, що ліки було прийнято. Використання діагностичних кодів для ідентифікації пацієнтів із патологічним ожирінням, можливо, було недооцінено, оскільки зріст і вага були недоступні для підтвердження статусу індексу маси тіла.

ЩО ТАКЕ XARELTO ® ?

XARELTO ® - це ліки, що відпускаються за рецептом та використовуються для:

  • зменшити ризик інсульту та утворення згустків крові у людей, які мають захворювання, яке називається фібриляцією передсердь, не спричиненою проблемою серцевого клапана. При фібриляції передсердь частина серця б’ється не так, як слід. Це може призвести до утворення тромбів, які можуть рухатися до мозку, викликаючи інсульт або до інших частин тіла
  • лікувати тромби у венах ніг (тромбоз глибоких вен або ТГВ) або легенях (легенева емболія або ТЕЛА)
  • зменшити ризик повторного утворення тромбів у людей, які продовжують ризикувати ТГВ чи ТЕЛА після лікування тромбів принаймні 6 місяців
  • допомогти запобігти утворенню тромбу в ногах і легенях людям, які щойно перенесли операцію з заміни стегна або коліна