Забезпечення безпеки дієтичних добавок - Світ нутрицевтиків
Навігація загальносвітовими нормами щодо дієтичних добавок стає менш страшною після встановлення безпеки продуктів.
"Якби ми могли дати кожному індивіду потрібну кількість їжі (і фізичних вправ), не надто мало і не надто багато, ми знайшли б найбезпечніший шлях до здоров'я". Гіппократ, с. 460 - 377 рр. До н.
Використання дієтичних інгредієнтів як доповнюючих компонентів раціону людини з метою досягнення поживних та корисних оздоровчих або терапевтичних ефектів є відомою старовиною. Проголошений основоположником сучасної медицини, Гіппократ виступав за корисні для здоров'я інгредієнти дієти і лікував своїх пацієнтів природними дієтичними засобами, такими як яблучний оцет, який, як вважають, має потужні лікувальні та очищаючі якості. Традиційне використання трав та мінералів у китайській медицині добре задокументоване, засоби лікування яких включають численні різновиди рослинних екстрактів та чаї з давно визнаними лікарськими чеснотами. Як повідомляється, жінки амазонської культури використовують хвощ польовий для полегшення менструальних симптомів, а населення корінних американців традиційно використовує чай з листя зимової зелені як жарознижуючий засіб. Повідомляється, що значне відкриття д-ром Джеймсом Ліндом лікування цинги шляхом доповнення дієти цитрусовими фруктами призвело безпосередньо до відкриття вітамінів. Сьогодні про широке використання в США дієтичних інгредієнтів як добавок до традиційної дієти свідчать численні кількості добавок на ринку.
Незважаючи на намір використовувати ці продукти для забезпечення харчових та корисних наслідків для здоров'я, нещодавно надходили гучні повідомлення про побічні ефекти, які нібито приписуються вживанню деяких харчових добавок. Такі звіти сприяли посиленому контролю за безпекою всіх видів харчових добавок, а в деяких юрисдикціях запровадили заборони на певні дієтичні інгредієнти. Отже, регулятивний нагляд за використанням цих продуктів є спірним питанням. У деяких юрисдикціях, таких як Канада та ЄС (Європейський Союз), ринки споживання дієтичних добавок перебувають у процесі перевизначення через різні законодавчі заходи щодо цих продуктів.
Протягом десятиліть Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) регулювало дієтичні добавки як харчові продукти відповідно до поправок 1958 року до Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику (FFDCA). Це дозволило FDA оцінити безпеку всіх нових інгредієнтів у дієтичних добавках та забезпечити правдивість маркування їх продуктів; однак регулювання таким чином обмежувало доступність цієї продукції для споживачів. Як результат, у 1994 р. Конгрес США прийняв Закон про охорону здоров'я та освіту дієтичних добавок (DSHEA) та вніс зміни до FFDCA, включивши кілька положень, що стосуються дієтичних добавок та їх інгредієнтів. Метою Конгресу щодо ратифікації DSHEA було вирішення проблем споживачів та виробників, щоб і надалі допомагати гарантувати, що безпечна та маркована продукція залишатиметься доступною для американського населення.
На момент оприлюднення DSHEA в 1994 році Конгрес США повідомив, що майже 50% американців регулярно вживають дієтичні добавки з метою поліпшення їх харчування та здоров'я. Через постійно зростаючий інтерес до потенційних переваг для здоров'я багатьох з цих продуктів, ймовірно, частка споживачів дієтичних добавок у США зараз перевищує 50% населення. Тенденції ринку, безумовно, свідчать про те, що вживання продуктів дієтичних добавок постійно зростає. У 2002 році продажі в США дієтичних добавок досягли 18,7 мільярда доларів, що майже на 4% більше порівняно з попереднім роком. Прогноз зростання галузі виробництва добавок оцінюється в 3-5% за період з 2003 по 2005 рік. З очікуваним зростанням продажів добавок до продуктів, можна припустити, що споживання продуктів зросте, а демографічні показники споживачів добавок розширяться.
Попит на "абсолютну безпеку"
Споживачі часто вимагають гарантії "абсолютної безпеки", що, звичайно, недосяжно. Безпеку можна оцінювати лише в контексті використання продукту, і будь-який висновок щодо безпеки дієтичних добавок повинен ґрунтуватися на надійних та достовірних наукових доказах. Незалежно від того, чи класифікуються вони як дієтичні добавки, натуральні продукти для здоров’я чи харчові добавки, ці продукти по-різному регулюються в різних юрисдикціях по всьому світу. Однак, якщо не брати до уваги обов’язкові нормативні вимоги, з постійно зростаючим інтересом до дієтичних добавок та безліччю наукових даних, що створюються для підтвердження потенційних переваг різних інгредієнтів добавок, основною спільною темою, яка підтримує використання цих продуктів, є безпека.
З ухваленням DSHEA Конгрес визначив дієтичні добавки як продукти для прийому всередину, які містять "дієтичні інгредієнти", призначені для доповнення дієти. Такі "дієтичні інгредієнти" можуть включати одну або будь-яку комбінацію вітамінів, мінералів, трав або інших рослинних речовин, амінокислоти, метаболіти та такі речовини, як ферменти та тканини органів і залоз. Інгредієнт вважається "новим" дієтичним інгредієнтом (NDI), якщо він не продавався в США в якості дієтичної добавки до 1994 року. Включений до жанру продуктів харчування, добавки можуть продаватися у багатьох формах, таких як таблетки, капсули, м'які гелі, гелеві капсули, рідини, порошки і навіть батончики, за умови, що вони не представлені як звичайний продукт харчування або як єдиний елемент їжі або дієти, і кожен продукт дієтичної добавки позначений як такий. Положення DSHEA, однак, заперечують вимогу до оцінки безпеки дієтичних харчових інгредієнтів, що використовуються в харчових продуктах (якщо не враховуються НДІ), хоча інші положення безпеки все ще мають бути виконані.
У лютому 2003 року сенатор Річард Дурбін (D-IL) представив законопроект Федерального сенату С. 722, "Закон про безпеку харчових добавок 2003 року". Відповідно до запропонованого законодавства, деякі додаткові продукти, що містять стимулятори, потребуватимуть попереднього затвердження на ринку, на виробників застосовуватимуться суворі вимоги щодо передачі споживачам звітів про несприятливі події, а FDA отримала б ширші повноваження щодо визначення належних рівнів безпеки для цих продуктів, і якщо такі дані вважаються недостатніми, це може змусити виробників вивести свою продукцію з ринку. Законопроект S. 722 фактично переклав би тягар доказування з FDA на виробника. У світлі повідомлень про несприятливі події, які нібито пов’язані із вживанням добавок, не дивно, що питання, пов’язані з регулюванням безпеки цих продуктів, вийшли на перший план. Ключовим питанням для галузі харчових добавок залишається: "Що необхідно для встановлення безпеки?"