Зелена кава для фармакологічного схуднення - Рейчел Бьюкенен, Роберт Д.

Інформація про статтю

Роберт Д. Беккет, PharmD, BCPS, Фармацевтичний коледж Манчестерського університету, 10627 Diebold Road, Fort Wayne, IN 46845, США. Електронна адреса: [електронна пошта захищена]

Анотація

Ця оглядова стаття оцінює, чи підтверджують клінічні дані вживання зеленої кави для схуднення. Був проведений пошук літератури, який дав 5 клінічних випробувань та 1 мета-аналіз. Дослідження оцінювали за якістю відповідно до клінічної практики та рекомендацій США з питань харчових продуктів та медикаментів. Величина втрати ваги коливалася приблизно від 1 до 8 кг, при цьому мета-аналіз виявив статистично значущу різницю у масі тіла, із середньою різницею між зеленою кавою та плацебо -2,47 кг (95% довірчий інтервал = -4,23 до - 0,72). Тривалість випробувань варіювалась від 4 до 12 тижнів, а доза хлорогенової кислоти варіювалась від 81 до 400 мг. Небагато опублікованих досліджень відповідали вимогам Адміністрації США з питань харчових продуктів та медикаментів. Незважаючи на потенційно клінічно значущу втрату ваги, досягнуту в деяких опублікованих дослідженнях, всі вони мали суттєві обмеження. Екстракт зеленої кави не рекомендується використовувати як безпечне або ефективне лікування схуднення.

Вступ

За даними Центрів контролю за захворюваннями, більше однієї третини США вважається ожирінням. 1 Ожиріння, як відомо, сприяє супутнім захворюванням, таким як діабет, гіпертонія, дисліпідемія, проблеми з диханням та багато інших захворювань, які можуть стати небезпечними для життя. Пацієнти класифікуються як ожиріння, якщо їх індекс маси тіла більше або дорівнює 30 кг/м 2, і надмірна вага, якщо їх індекс маси тіла становить від 25 до 29,9 кг/м 2. 2 Починаючи з 1960 р. Спостерігається різке збільшення частки населення, класифікованого як надмірна вага або ожиріння. 3

Федеральна торгова комісія заявила, що в будь-який момент 70 мільйонів американців прагнуть схуднути, а в 2000 році на харчові добавки було витрачено 35 мільярдів доларів з метою сприяння зниженню ваги. 4 Оскільки компанії, що рекламують добавки для схуднення, багато заяв є хибними або оманливими, Федеральна торгова комісія попереджає про потенційний ризик для пацієнтів, оскільки це може замінити освіту, яку пацієнти можуть отримувати від медичних працівників. У порівнянні з 1992 по 2001 рр. Кількість фальшивих або оманливих оголошень, пов’язаних із добавками для схуднення, різко зросла. Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів також поставила під сумнів твердження, що дієтичні добавки спричиняють значну втрату ваги. 5

У 2007 році Управління з контролю за продуктами та ліками США створило "Керівництво для промисловості: Розробка продуктів для управління вагою". 6 Рекомендується, щоб клінічні випробування III фази, що оцінюють ефективність та безпеку ліків для схуднення, були рандомізованими, подвійними сліпими та контрольованими плацебо. Щоб оцінити безпеку ліків, рекомендується принаймні 3000 суб'єктам отримувати активні ліки, тоді як щонайменше 1500 суб'єктам отримують плацебо, обидва протягом щонайменше 12 місяців. Також рекомендується впровадити у випробування програму модифікації способу життя. Первинні кінцеві точки повинні оцінювати величину втрати ваги та частку пацієнтів, які втрачають 5% базової маси тіла порівняно з плацебо. Очікується, що ефективний засіб призведе до середнього зниження ваги на 5% протягом 6 місяців. Вторинні кінцеві точки повинні враховувати метаболічні параметри, такі як артеріальний тиск, пульс, ліпіди, рівень глюкози, гемоглобін А1С та окружність талії.

Параметри, запропоновані Адміністрацією США з питань харчових продуктів і медикаментів, співвідносяться з опублікованими рекомендаціями щодо лікування ожиріння. 3 Рекомендації щодо початкового управління рекомендують вносити модифікації способу життя, такі як модифікація дієти, фізичні вправи та зміни поведінки. Якщо модифікація способу життя не є успішною, фармакотерапія є варіантом. У разі сильного ожиріння можна розглянути баріатричну хірургію, якщо інші варіанти не вдаються. 3 Рекомендації рекомендують препарати для схуднення лише у поєднанні з дієтою та фізичними вправами для пацієнтів з індексом маси тіла, що перевищує або дорівнює 30 кг/м 2 без супутніх захворювань, пов’язаних з ожирінням (наприклад, цукровий діабет, серцево-судинні захворювання), або для тих, хто з індексом маси тіла більше або дорівнює 27 кг/м 2, якщо пацієнт має захворювання, пов’язані з ожирінням. Американська адміністрація з питань харчових продуктів і медикаментів, що затверджує ліки, що відпускаються за рецептом та без рецепта, від ожиріння наведено в таблиці 1.

Таблиця 1. Американська адміністрація з контролю за продуктами та ліками - затверджені ліки для схуднення. 7

В даний час зелена кава продається для «природного» схуднення як напій та у різних твердих оральних лікарських формах. Цей продукт набув національного інтересу та з’явився у непрофесійних ЗМІ, в тому числі Шоу доктора Оз. 8 Протягом наступних тижнів сегмент, де представлена зелена кава Шоу доктора Оз, з твердженнями, що це може допомогти жінкам схуднути на 2 фунти на тиждень на основі власного дослідження, це було серед найпопулярніших пошукових запитів в Інтернеті. 9

Через широку доступність продуктів, що містять зелену каву, та зростаючу популярність через вплив засобів масової інформації, очікується, що фармацевти та інші медичні працівники будуть стикатися з питаннями пацієнтів щодо цих продуктів. Метою цього огляду було визначити, чи підтверджують клінічні дані вживання зеленої кави з метою схуднення.

Джерела даних, вибір та вилучення

Пошук літератури за допомогою PubMed (1966 - листопад 2012) та International Pharmaceutical Abstracts (1976 - листопад 2012) проводився із використанням термінів зелена кава, хлорогенова кислота та втрата ваги. Пошук обмежився статтями на англійській мові. Посилання на результати були розглянуті для додаткових відповідних статей. У огляд були включені клінічні випробування, мета-аналізи або повідомлення про випадки використання зеленої кави у людей. Під час пошуку було виявлено 5 клінічних випробувань та 1 мета-аналіз, які розглянуто в наступному розділі. Дослідження оцінювали на відповідність рекомендаціям Управління з контролю за продуктами та ліками США щодо випробувань на схуднення.

Синтез даних

У проспективному перехресному дослідженні 16 пацієнтів у віці від 22 до 46 були рандомізовані для отримання GCA, комерційного продукту, що містить екстракт зеленої кави, перорально у високій дозі 350 мг 3 рази на день, низькій дозі 250 мг 2 рази на день та плацебо 3 рази на день. 14 Пацієнти отримували кожну з цих процедур протягом 6 тижнів з 2-тижневим періодом вимивання між процедурами. Загальна тривалість випробування становила 22 тижні, а суб'єкти мали середній базовий індекс маси тіла 28,22 ± 0,91. Метою дослідження було оцінити ефективність та безпеку зеленої кави. Основними результатами, що оцінювались, були зміни ваги, індексу маси тіла та відсотка жиру в організмі. Вторинними результатами були артеріальний тиск та частота серцевих скорочень.

Повідомлялося про небагато характеристик базового рівня; середня вага та індекс маси тіла становили 77 кг та 28 кг/м 2 відповідно. 14 Після 22 тижнів лікування автори виявили статистично значущу різницю в первинних кінцевих точках, що сприяє сприятливому впливу ОГК у вазі (-8,04 г ± 2,31 кг), індексі маси тіла (-2,92 ± 0,85 кг/м 2) та відсотків жиру в тілі (-4,44 ± 2%) порівняно з вихідним рівнем (середнє значення 76,69 кг ± 9,91, 28,22 ± 0,91 кг/м 2 та 28,13% ± 4,95%). Автори дійшли висновку, що GCA забезпечує більшу втрату ваги, ніж затверджені на ринку лікарські засоби, затверджені Адміністрацією США з харчових продуктів та медикаментів.

Основним обмеженням цього дослідження було використання конструкції кросовера. Цей проект дослідження, ймовірно, не є оптимальним для вимірювання чутливих до часу кінцевих точок, таких як вага та індекс маси тіла. Важко віднести втрату ваги до конкретної дози або лікування, особливо коли тривалість кожної групи лікування була такою короткою. Докази цього наведені на цифрах, які свідчать про те, що зменшення ваги та індексу маси тіла були найбільш драматичними протягом перших 6 тижнів лікування, незалежно від призначення лікування. Крім того, результати в групі лікування були статистично значущими порівняно з базовими вимірами, а не прямим порівнянням, збільшуючи ризик помилки І типу. Міліграмової дози кофеїну в GCA не було визначено, хоча було заявлено, що кофеїн був включений. Дослідження показали, що споживання кофеїну також може зменшити вагу у пацієнтів, а також може зменшити ризик розвитку метаболічного синдрому. Це робить обов’язковим зазначення вмісту кофеїну, щоб втрата ваги могла бути віднесена до правильного інгредієнта GCA. 15,16 Дослідження також мало незрозумілі модифікації сліпих та способу життя. Нарешті, конкретна первинна кінцева точка та пов'язані з цим обчислення обсягу вибірки не були визначені.