5 людей загинули після схваленої FDA лікування ожиріння, яке поміщає силіконовий балон в шлунок

Управління з контролю за продуктами та ліками розслідує раптову смерть п'яти людей, які пройшли лікування ожиріння, внаслідок чого надутий силіконовий балон їм в живіт.

лікування

Усі випадки смерті трапились протягом місяця після процедури, повідомляє FDA у листі на початку цього тижня до медичних працівників. Троє людей загинули лише через один-три дні.

Однак відомство застерегло, що воно ще не визначило, чи безпосередньо пристрої або спосіб, яким вони були поміщені в шлунок, спричинили смерть.

"На даний момент ми не знаємо першопричини або частоти смертності пацієнтів", - заявила FDA, додавши, що вона співпрацює з компаніями, що виробляють пристрої.

Пристрої виробляються двома каліфорнійськими компаніями. Чотири випадки стосувались внутрішньошлункової балонної системи Orbera фірми Apollo Endosurgery. Один з них включав інтегровану систему подвійних аеростатів ReShape фірми ReShape Medical.

За даними FDA, смерть трапилася з 2016 року по сьогодні. Агенція повідомила, що ще два повідомлення про смерть, які вони отримали, відбулися за той самий проміжок часу і потенційно пов'язані з ускладненнями від лікування повітряною кулькою.

Процедура триває до 30 хвилин. Один або два повітряні кулі поміщають всередину шлунка через рот за допомогою ендоскопа, а пацієнт має легку седацію. Потрапивши всередину, він надувається рідиною, зазвичай сольовим розчином. Ідея полягає в тому, щоб повітряна куля, розмір якої приблизно такий, як грейпфрут, колись надувся, залишала менше місця для їжі. Він залишається в шлунку до півроку, тоді як пацієнт також дотримується дієти та регулярно займається спортом.

Ендохірургія Apollo використовує один аеростат, тоді як ReShape Medical - два.

У заяві у відповідь на лист FDA Ендохірургія Apollo заявила, що компанія самостійно повідомляла про смерть п'яти пацієнтів з чотирьох країн, які отримали внутрішньошлунковий балон Orbera з моменту затвердження пристрою FDA у серпні 2015 р. Це менше ніж 0,01 відсотків, за даними компанії.