Arena Pharmaceuticals ініціює клінічну пробу з ожирінням фази 3 Lorcaserin Arena Pharmaceuticals, Inc.

SAN DIEGO, 12 вересня/PRNewswire-FirstCall/- Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA) оголосила сьогодні дозування першого пацієнта в першому з трьох запланованих клінічних випробувань 3 фази, що оцінювали ефективність та безпеку його свинцевого препарату кандидат, лоркасерин гідрохлорид, для лікування ожиріння. Це подвійне сліпе, рандомізоване та плацебо-контрольоване дослідження, відоме під назвою BLOOM (модифікація поведінки та Lorcaserin для лікування надмірної ваги та ожиріння), включатиме близько 100 центрів у Сполучених Штатах. Частка пацієнтів із зниженням маси тіла на 5% або більше на 52 тижні є основною кінцевою точкою.

пробу

"На основі раніше оголошених даних фази 2b, які демонструють, що лікування лоркасерином призвело до статистично значущої, прогресуючої та дозозалежної втрати ваги із загалом сприятливим профілем переносимості, ми вважаємо, що лоркасерин може стати привабливою новою терапією ожиріння", - прокоментував Вільям Шанахан, доктор медицини, віце-президент "Арени" та головний лікар. "Починаючи програму фази 3, ми з нетерпінням чекаємо огляду DSMB шестимісячних ехокардіографічних даних десь близько наступного літа як важливої ​​віхи безпеки, яка спричинить початок додаткових досліджень фази 3".

У дослідженні BLOOM буде оцінено дозу 20 мг (10 мг дозовано двічі на день) лоркасерину проти плацебо протягом дворічного періоду лікування у пацієнтів із ожирінням (ІМТ від 30 до 45) з або без супутніх захворювань та пацієнтів із надмірною вагою (ІМТ від 27 до 30) принаймні з одним супутнім захворюванням. Усі пацієнти отримуватимуть ехокардіограми на початковому етапі та подальші ехокардіограми через 6, 12, 18 та 24 місяці після початку дослідження. Ехокардіограми будуть перевірятися незалежною Радою з моніторингу безпеки даних (DSMB) через 6 та 12 місяців. DSMB розгляне ехокардіографічні дані та винесе рішення щодо того, чи доцільно продовжувати випробування під час кожного огляду.

Повна програма фази 3 лоркасерину розроблена, щоб взяти участь приблизно 6000 пацієнтів у трьох основних випробуваннях. Припускаючи позитивну оцінку безпеки за шість місяців від DSMB для випробування BLOOM, будуть розпочаті два додаткові випробування фази 3, в яких брали участь приблизно 3000 пацієнтів. У цих додаткових ключових випробуваннях Арена планує оцінити дози 20 мг та 10 мг у порівнянні з плацебо протягом одного року лікування, в одному з випробувань оцінюють пацієнтів з діабетом 2 типу. Дієта та фізичні вправи будуть частиною кожного з основних випробувань відповідно до керівних принципів FDA. На додаток до запланованої вище основної програми випробувань, буде проведено ще кілька невеликих досліджень, таких як взаємодія з наркотиками та дослідження потенційних зловживань.