Біоеквівалентність - Дуодарт проти Аводарта; Omnic - Повний текст

omnic
 За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.
  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результатів не опубліковано
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання
Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
Гіперплазія простати Препарат: дутастерид/тамсулозин Препарат: дутастерид Препарат: тамсулозин Фаза 1

У цьому дослідженні планується встановити біоеквівалентність Duodart® 0,5 мг/0,4 мг, що виробляється GlaxoSmithKline, для одночасного дозування з окремими капсулами дутастериду 0,5 мг та тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг, комерційно доступних у Росії. Дизайн цього дослідження спирається на дані, отримані в основному дослідженні біоеквівалентності, та російські рекомендації щодо високоякісних досліджень біоеквівалентності.

Короткий огляд груп лікування Послідовність лікування Кількість суб'єктів

  1. 18
  2. 18 Загальна кількість суб'єктів 36 Суб'єкти, які відповідають вимогам, будуть допущені до дослідницького підрозділу за день до дозування (День 0) і залишатимуться в стаціонарі приблизно до 72 годин після введення дози. Суб'єкти проходитимуть період вимивання приблизно 28 днів від кожної дози досліджуваного препарату. Протягом періоду вимивання з випробовуваними контактуватимуть по телефону протягом приблизно 10-14 днів після введення дозування для збору інформації про побічні явища та ліки, які приймають добровольці протягом періоду вимивання. Загальна тривалість дослідження може становити близько 2 місяців - Скринінг до 21 дня + 10 днів (5 днів кожного з 2 періодів лікування) + 28 днів періоду вимивання між введенням лікування + 10-14 днів періоду спостереження.

Після завершення останньої сесії дозування з випробовуваними контактуватимуть по телефону протягом приблизно 10-14 днів для подальшого розслідування (або відвідування на розсуд дослідника) і згодом будуть звільнені з дослідження.

  • Порядок оцінок та процедур

Якщо на один час заплановано кілька вимірювань/оцінок, тоді вимірювання/оцінки будуть виконуватися в такому порядку:

  1. Життєво-важливі ознаки
  2. Ортостатичні життєві ознаки

PK - Зразок крові Якщо одночасно заплановано кілька вимірювань/оцінок, тоді координатор дослідження намагатиметься забезпечити відбір зразків PK якомога ближче до запланованого часу, дотримуючись порядку оцінок, як описано вище.

  • Сліплення та рандомізація На 0-й день першого періоду лікування суб’єкти будуть розподілятися випадковим чином у співвідношенні 1: 1 до одного з 2 методів лікування (див. Таблицю 1), згідно з комп’ютерним переліком рандомізації. CRO сформує список рандомізації. З метою рандомізації буде використано кількість добровольців; номери рандомізації не призначатимуться предметам дослідження.

Лікування буде відкритим; отже, процедури засліплення не застосовуються.

  • Кількість випробовуваних Приблизно 50 здорових випробовуваних чоловіків будуть проаналізовані, щоб дозволити рандомізувати 36 підданих, що відповідають вимогам, та забезпечити, щоб 30 випробуваних завершили дослідження згідно з протоколом без порушень.
  • ФАРМАКОКІНЕТИЧНІ ПАРАМЕТРИ
  • Аналіз наркотиків Дутастерид та тамсулозин будуть витягнуті з плазми людини шляхом рідинно-рідинної екстракції з використанням органічного розчинника. Екстракти аналізуватимуть за допомогою перевіреної високоефективної рідинної хроматографії - мас-спектрометрії. Нижня межа виявлення становить близько 0,1 нг/мл
  • Розрахунок фармакокінетичних параметрів Фармакокінетичні параметри будуть обчислюватися для кожного суб'єкта та лікування із застосуванням стандартних методів, як описано у Додатку II.