CytoSorbents досягає ключових етапів завдяки затвердженню FDA FDA

MONMOUTH JUNCTION, NJ, 21 грудня 2017 р./PRNewswire/- корпорація CytoSorbents (NASDAQ: CTSO), керівник імунотерапії, що реалізує важливу медичну допомогу, комерціалізує свій флагманський фільтр крові CytoSorb® для лікування смертельного запалення у важкохворих та хворих на кардіохірургію у всьому світі. оголосив, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) надало схвалення своїй заявці REFRESH 2 щодо звільнення від дослідницьких пристроїв (IDE) із відповідними умовами. Ці умови стосуються запитуваних роз’яснень та змін у формі згоди пацієнта та документі Інструкції з використання, які зараз були змінені. На підставі вказівок FDA розпочате дослідження та зарахування пацієнтів тепер може розпочатися в кожному клінічному центрі з схвалення комісії з огляду на місцевому рівні (IRB) та переглянутої документації.

етапів

Доктор Ерік Мортенсен, головний медичний директор CytoSorbents, заявив: «Схвалення FDA нашої пробної програми IDE REFRESH 2 є важливою віхою для нашої клінічної програми. Це основне випробування призначене для надання ключових даних про безпеку та ефективність, необхідних для підтримки схвалення регуляторних органів США щодо використання CytoSorb у кардіохірургії. Схвалення IDE дозволяє нам агресивно рухатися вперед із нашими сайтами клінічних випробувань, щоб завершити останні етапи до офіційного початку дослідження, яке очікується незабаром ».

Доктор Мортенсен продовжив: «Основне дослідження REFRESH 2 оцінить ефективність інтраопераційного лікування крові CytoSorb щодо післяопераційної гострої травми нирок (AKI), первинної кінцевої точки дослідження та одного з найпоширеніших побічних явищ у пацієнтів, які перенесли складну кардіохірургічну операцію. Дослідження показали, що навіть легкий післяопераційний АКІ збільшує ризик смерті пацієнта в роки після операції, одночасно збільшуючи ризик прогресуючого хронічного захворювання нирок у тих, хто вижив. CytoSorb може зменшити травмування нирок, зменшуючи широкий спектр запальних нефротоксинів, які утворюються під час операції, і можуть пошкодити нирки, такі як вільний від плазми гемоглобін та активований комплемент. Це може мати значне глобальне клінічне значення, зокрема, оскільки хвороби серця залишаються основною причиною смерті у всьому світі, а частота операцій на відкритому серці зростає через пандемію ожиріння та старіння покоління бебі-бумерів "