Дослідження діапазону доз, що оцінює ефективність та безпеку NI-03 - Повний текст
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Знайте ризики та потенційні переваги клінічних досліджень та поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як брати участь. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результатів не опубліковано
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
| Хронічний панкреатит | Препарат: NI-03 Препарат: плацебо | Фаза 1 Фаза 2 |
Основною метою одноразової фази є оцінка фармакокінетики (ПК) та безпеки одноразових доз NI-03 при застосуванні у дозах 100 мг, 200 мг або 300 мг пацієнтам із хронічним панкреатитом.
Основною метою подвійної сліпої фази дослідження є визначення ефективності, ФК та безпеки трьох доз NI-03 (100 мг, 200 мг та 300 мг) порівняно з плацебо при введенні три рази на день (ТІД) протягом 28 днів поспіль у пацієнтів з хронічним панкреатитом.
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Орієнтовний набір: | 260 учасників |
| Виділення: | Рандомізований |
| Модель втручання: | Паралельне призначення |
| Маскування: | Потрійний (учасник, слідчий, оцінювач результатів) |
| Основне призначення: | Лікування |
| Офіційна назва: | Фаза 1, однократна доза ПК та дослідження безпеки за допомогою NI-03, а потім фаза 2, рандомізоване, подвійне сліпе, паралельне групове дослідження дози для оцінки безпеки та ефективності NI-03 у порівнянні з плацебо у пацієнтів з Хронічний панкреатит |
| Дата початку дослідження: | Грудень 2015 р |
| Розрахункова дата первинного завершення: | 31 березня 2021 року |
| Розрахункова дата завершення дослідження: | 30 червня 2021 року |