Дослідження для оцінки того, наскільки лікарський засіб досягає крові, коли його отримують із Symbicort pMDI разом із Spacer
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результатів не опубліковано
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
Це дослідження буде проведено для встановлення відносної біодоступності будесоніду та формотеролу, що надходять через інгалятор із дозованою дозою Symbicort під тиском (pMDI) із розпірним пристроєм та без нього.
Введення за кожної умови відбуватиметься при одночасному введенні активованого вугілля для оцінки впливу через легені та без активованого вугілля для оцінки загальної системної експозиції.
| Дослідження проводиться у здорових добровольців | Препарат: Symbicort pMDI з розпірним пристроєм Препарат: Symbicort pMDI без розпірного пристрою | Фаза 1 |
Це дослідження буде рандомізованим, відкритим, однодозовим, перехресним дослідженням у здорових суб'єктів (чоловіків та жінок), проведене в одному дослідницькому центрі.
Дослідження включатиме:
- Період відбору максимум 28 днів;
- Чотири періоди лікування, протягом яких суб'єкти проживатимуть з обіду до введення препарату Симбікорт до принаймні 24 годин після введення; виписаний вранці 2-го дня; і
- Останній візит протягом 5–7 днів після останнього введення Симбікорту. Мінімальний період вимивання становить 3 дні між кожним введенням дози Symbicort. Суб'єкти отримуватимуть разові дози Симбікорту чотири рази в умовах голодування. Під час скринінгу тестування на спірометрію проводить технолог або кваліфікований спеціаліст, щоб забезпечити суб'єктам виконання адекватних маневрів для досягнення оптимальної функції легенів. Навчання пристрою та інгаляції проводитиметься під час прийому до кожного періоду лікування та перед введенням препарату 1-го дня кожного періоду лікування.
Приблизно 7 тижнів
- Для загальної системної експозиції: лікування В проти лікування А
- Для впливу на легені: Коефіцієнт лікування D у порівнянні із лікуванням С оцінюватимуть на співвідношенні log-трансформованого Cmax, AUC0-t та AUC будесоніду та формотеролу, використовуючи двосторонній підхід 90% довірчого інтервалу (ДІ) на основі повторних вимірювань аналіз дисперсійної моделі (ANOVA), що включає період і лікування як фіксовані ефекти, а суб'єкт - як випадковий ефект. Розрахункові відмінності в лікуванні та 90% ДІ за шкалою журналу будуть перетворені назад, щоб отримати коефіцієнти Gmean для кожної пари обробок. Середнє значення найменших квадратів (і 95% ДІ), співвідношення Gmean та 90% ДІ буде підраховано для кожного порівняння та аналіту (будесонід та формотерол).
Обсяг вибірки становить 56, щоб забезпечити рандомізацію адекватної кількості випробовуваних та завершення дослідження принаймні 44 випробуваними.
Припускаючи внутрішньосуб’єктний коефіцієнт варіації (CV) 33% (на основі мінливості AUC0-12 для будесоніду та AUC0-12 та Cmax для формотеролу, що спостерігається у аналогічному розробленому перехресному дослідженні у здорових дорослих), 44 оцінюваних суб’єкти дадуть щонайменше 80% потужності, щоб показати, що 90% ДІ для лікувальних ефектів повністю лежить в межах від 0,8 до 1,25, тобто виключає 20% зміну (за шкалою журналу) експозиції будесоніду та формотеролу.
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Фактичне зарахування: | 50 учасників |
| Виділення: | Рандомізований |
| Модель втручання: | Призначення кросовера |
| Маскування: | Немає (відкрита мітка) |
| Основне призначення: | Основи науки |
| Офіційна назва: | Рандомізоване, відкрите, однодозове, одноцентрове, перехресне дослідження у здорових суб’єктів для оцінки відносної біодоступності Symbicort pMDI 160/4,5 мкг, що вводиться із розпірним шаром (з вугіллям та без нього) та Symbicort pMDI 160/4,5 мкг Без розпірки (з вугіллям і без нього) |
| Фактична дата початку дослідження: | 4 листопада 2016 року |
| Фактична дата первинного завершення: | 27 квітня 2017 р |
| Фактична дата завершення навчання: | 27 квітня 2017 р |