Дослідження ефективності рибоциклібу після прогресування інгібування CDK46 у пацієнтів із HR HER2-

Ідентифікаційний номер: NCT02632045

Вік: 18 років - 66+

Стать: усі

Здорові предмети: Ні

Етап дослідження: Фаза 2

Статус найму: Вербувальник

Дата початку: 01 березня 2016 р

Дата завершення: 01 грудня 2019 р

Короткий зміст: Це рандомізоване дослідження для пацієнтів із негативним раком молочної залози, позитивним до рецептора метастатичного гормону (HR), рецептором епідермального фактора росту людини (HER2), який прогресував на рівні інгібітора ароматази та інгібітора CDK4/6 (або палбоциклібу, або рибоциклібу). фульвестрант окремо або фульвестрант з рибоциклібом (LEE-011). Мета дослідження - визначити, чи є користь для пацієнтів залишатись на інгібіторі CDK4/6 під час зміни антиестрогенної терапії. Оскільки рибоцикліб і пальбоцикліб мають подібну токсичність, а також лікарський профіль та механізм дії, ми вважаємо, що пацієнтам доцільно отримувати будь-який препарат із інгібітором ароматази до рандомізації. Право на участь:

рибоциклібу

Критерії включення:

1. Чоловіки чи жінки віком від 18 років із гістологічно чи цитологічно підтвердженою аденокарциномою молочної залози з нерезектабельним або метастатичним захворюванням.

2. Останній зразок біопсії пухлини або хірургічної резекції повинен бути позитивним до естроген-рецепторів (ER), позитивним до рецепторів прогестерону (PgR), або до обох, як визначено імуногістохімією (IHC) ≥1% (згідно з Американським товариством клінічної онкології (ASCO) - керівні принципи Коледжу американських патологів (CAP).

3. HER2-негативний рак молочної залози, що визначається як негативний тест гібридизації in situ або імуногістохімічний (IHC) статус 0, 1+ або 2+. Якщо IHC 2+ (тобто невизначений), місцеві лабораторні випробування вимагають негативної гібридизації in situ (флуоресцентна гібридизація in situ (FISH), хромогенна гібридизація in situ (CISH) або гібридизація in situ (SISH)). . (відповідно до вказівок ASCO-CAP).