Дослідження з оцінки безпеки та ефективності дапагліфлозину та саксагліптину у пацієнтів із типом 2

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Знайте ризики та потенційні переваги клінічних досліджень та поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як брати участь. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результатів не опубліковано
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Метою цього дослідницького дослідження є оцінка ефективності та безпеки препаратів дапагліфлозину та саксагліптину у пацієнтів із діабетом 2 типу у віці від 10 до 18 років, які зараз приймають метформін, інсулін або обидва препарати.

Дапагліфлозин та саксагліптин схвалені для використання у пацієнтів із діабетом 2 типу віком від 18 років. Дапагліфлозин (окремо або в комбінації з іншими протидіабетичними препаратами) доступний для використання дорослими приблизно в 40 країнах світу, включаючи США та Європу. Саксагліптин (окремо або в комбінації з іншими протидіабетичними препаратами) доступний для використання дорослими приблизно в 90 країнах світу. Це дослідження оцінить, наскільки ефективно працюють дапагліфлозин та саксагліптин, з’ясувавши, як ці методи лікування впливають на рівень глюкози (цукру) у крові у порівнянні з плацебо (таблетка, що не містить активних препаратів), у дітей та підлітків. Дапагліфлозин та саксагліптин вважаються досліджуваними продуктами у цьому дослідженні, оскільки, хоча вони були схвалені для використання у дорослих (пацієнти віком від 18 років), вони не були схвалені для дітей та підлітків через відсутність клінічних досліджень у цій конкретній популяції.

У пацієнтів з діабетом 2 типу рівень глюкози в крові (цукру) вищий, ніж у пацієнтів, які не страждають цим захворюванням. Високий рівень цукру в крові може призвести до серйозних короткострокових та довгострокових медичних проблем. Головною метою лікування хворих на цукровий діабет є зниження рівня глюкози в крові до нормального рівня. Зниження та контроль рівня глюкози в крові допомагають запобігти або затримати ускладнення діабету, такі як хвороби серця, нирок, очей та нервів, а також можливість ампутації.

Дапагліфлозин - це препарат, який допомагає знизити рівень глюкози (цукру) в крові, допомагаючи ниркам виводити надлишок глюкози з крові та виводити його з сечею. Це запобігає поверненню нирками глюкози з сечею назад у кров.

Саксагліптин збільшує вироблення інсуліну, коли рівень глюкози в крові високий. Інсулін - це гормон, що виробляється підшлунковою залозою, що дозволяє організму використовувати цукор (глюкозу) з їжі, яку їдять для енергії, або зберігати глюкозу для подальшого використання. Саксагліптин допомагає поліпшити рівень цукру в крові у відповідь на прийом їжі та між їжею, якщо рівень глюкози в крові не знижується ефективно. Саксагліптин не діє, коли рівень глюкози в крові низький. Саксагліптин також допомагає зменшити кількість цукру, що виробляється організмом. Разом ці процеси знижують рівень глюкози в крові та допомагають контролювати діабет 2 типу.

Суб'єкт отримує або один із активних досліджуваних препаратів, або плацебо (таблетка, яка виглядає ідентично, але містить неактивний препарат). Це дослідження буде подвійним сліпим; це означає, що ні суб'єкт, ні досліджуючий лікар не знатимуть, яке лікування буде отримувати суб'єкт.

Яке лікування отримуватиме суб’єкт, вирішує комп’ютер, абсолютно випадково; це називається "випадковим призначенням".

У педіатричних хворих на цукровий діабет 2 типу (T2DM), які отримували дієту та фізичні вправи, а також метформін або інсулін, або метформін та інсулін:

Основна гіпотеза дослідження для дапагліфлозину полягає в тому, чи додавання дапагліфлозину, включаючи підвищення титрування, якщо це необхідно, призводить до більшого середнього зниження рівня глікозильованого гемоглобіну (HbA1c) від вихідного рівня порівняно з плацебо, коли кожне вводять протягом 26 тижнів перорально -на лікування.

Основною гіпотезою дослідження щодо саксагліптину є те, чи додавання саксагліптину, включаючи підвищення титрування, якщо це необхідно, призводить до більшого середнього зниження рівня HbA1c від вихідного рівня порівняно з плацебо, коли кожному вводять протягом 26 тижнів перорального подвійного сліпого додаткового лікування.