Електрична стимуляція шлунка

Медична політика: 07.01.62

Оригінальна дата набрання чинності: січень 2014 року

Переглянуто: жовтень 2020

Переглянуто: жовтень 2018

Примітка:

Ця політика містить інформацію, яка має клінічний характер. Політика не є медичною консультацією. Інформація, що міститься у цій політиці, використовується компанією Wellmark для визначення, чи охоплюється медичне лікування на умовах плану допомоги для здоров’я учасника Wellmark. Лікарі та інші медичні працівники відповідають за медичні консультації та лікування. Якщо у вас є конкретні потреби в охороні здоров’я, вам слід проконсультуватися з відповідним медичним працівником. Якщо ви хочете попросити доступну версію цього документа, зв’яжіться зі службою обслуговування клієнтів за номером 800-524-9242.

Застосування переваг:

Визначення вигоди базується на застосовній мові контракту, що діяла на момент надання послуг. Можуть застосовуватися виключення, обмеження або винятки. Переваги можуть відрізнятися залежно від контракту, і виплати окремих членів повинні бути перевірені. Wellmark визначає медичну необхідність лише в тому випадку, якщо вигода існує, і ніякі виключення з контракту не застосовуються. Ця медична політика може не поширюватися на FEP. Виплати визначаються Федеральною програмою для працівників.

Цей документ про медичну політику описує стан медичної технології на момент розробки документа. З цього часу, можливо, з’явилася нова технологія або була опублікована нова медична література. Ця Медична політика буде регулярно переглядатися та оновлюватись у міру надходження наукової та медичної літератури.

Опис:

Електрична стимуляція шлунка (GES) проводиться за допомогою імплантованого пристрою, призначеного для лікування хронічної, тугоплавкої нудоти та блювоти, вторинних до гастропарезу діабетичної, ідіопатичної або післяопераційної етіології. Електрична стимуляція шлунка також була досліджена як лікування ожиріння. Пристрій може також називатися кардіостимулятором шлунку або стимуляцією шлунка.

Електрична стимуляція шлунка досліджувалась насамперед як лікування гастропарезу, який допомагає контролювати хронічну нудоту та блювоту, пов’язані з гастропарезом, стимулюючи гладкі м’язи низу шлунка. На даний момент доступні пристрої складаються з генератора імпульсів, який можна запрограмувати для забезпечення електричної стимуляції на різних частотах, підключених до внутрішньом’язових відведень шлунка, що імплантуються під час лапароскопії або відкритої лапаротомії.

Гастропарез - це хронічний розлад перистальтики шлунка, що характеризується уповільненим спорожненням шлунку твердих речовин за відсутності механічної обструкції. Це часто може бути наслідком тривалого ураження цукрового діабету та блукаючого нерва або може мати ідіопатичний характер. Гастропарез призводить до нудоти та блювоти після їжі, здуття живота, раннього насичення та дискомфорту. У важких випадках нудота та блювота можуть спричинити втрату ваги, зневоднення, порушення електролітів та недоїдання через недостатнє споживання калорій та рідини.

Ідіопатичний - ідіопатичний гастропарез може бути найпоширенішою формою гастропарезу. Підраховано, що приблизно у половини пацієнтів із затримкою спорожнення шлунка не виявляється основних відхилень.
Цукровий діабет - Цукровий діабет (ЦД) - це найбільш часто розпізнаване системне захворювання, пов’язане з гастропарезом. Шлунково-кишкові ускладнення діабету, як правило, трапляються у пацієнтів, які страждали розладом більше п'яти років. У пацієнтів із цукровим діабетом спостерігаються відхилення на декількох рівнях у процесі спорожнення шлунка, включаючи аномальні постпрандіальні проксимальні акомодації та скорочення шлунка, а також труднощі з руховою функцією антрального відділу. Ці відхилення в основному зумовлені вегетативною дисфункцією або порушенням внутрішньої нервової системи. Гіперглікемія (глюкоза в крові> 200 мг/дл) також може сприяти уповільненому спорожненню шлунка.
Післяхірургічна - попередні операції на шлунку та грудному відділі можуть призвести до застою шлунку через передбачуване або випадкове пошкодження блукаючого нерва.

Оцінка гастропарезу полягає у виключенні механічної обструкції та встановленні діагнозу гастропарезу шляхом оцінки моторики шлунка. Якщо відсутні дані про механічну обструкцію на візуалізації або верхній ендоскопії, зазвичай проводять сцинтиграфію, щоб зафіксувати наявність уповільненого спорожнення шлунка. Сцинтиграфія вимірює рухову функцію шлунка, визначаючи кількісне спорожнення фізіологічної калорійності їжі. Ця техніка включає включення радіоізотопного індикатора в стандартний прийом їжі та відстеження його проходження через шлунок за допомогою гамма-камери. Зображення зазвичай збираються через 1, 2, 3 та 4 години.

Затримка спорожнення шлунка визначається як затримка шлунку> 10 відсотків через 4 години та/або> 60 відсотків через дві години при використанні стандартної дієти з низьким вмістом жиру. Хоча вираженість симптомів не завжди корелює зі швидкістю спорожнення шлунка, затримка спорожнення шлунка класифікується на основі ступеня затримки шлунка на сцинтиграфії за чотири години, до наступних:

Помірно від 10 до 15 відсотків
Помірно від 15 до 35 відсотків
Важкий> 35 відсотків

Первинне медичне лікування гастропарезу включає модифікацію дієти та фармакологічну терапію прокінетичними агентами, такими як метоклопрамід, макролідними антибіотиками, такими як еритроміцин, та протиблювотними засобами, такими як гранісетрон або ондансетрон. Пацієнтів, рефрактерних до лікування, важко управляти. Лікування може передбачати зміну або комбінування ліків; розміщення гастростоми або єюностомічної трубки для ентерального годування або у важких випадках - загального парентерального харчування (TPN) на короткі періоди. Однак деякі пацієнти залишаються стійкими до лікування гастропарезу.

В даний час лише один шлунковий електростимулятор отримав схвалення від Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA), терапевтичної системи Enterra ™, виготовленої компанією Medtronic, і вона була дозволена FDA як пристрій для гуманітарного використання. Ця система забезпечує високу частоту (12 циклів в хвилину), низьку енергетичну стимуляцію шлунку. Позначення FDA для терапевтичної системи Enterra ™ вказує на використання цієї системи для лікування хронічної, важкоздатної (лікарсько-стійкої) нудоти та блювоти внаслідок гастропарезу діабетичної або ідіопатичної етіології.

Звільнення від гуманітарних пристроїв (HDE)

У рідкісних випадках деякі медичні вироби, призначені для використання в гуманітарних цілях, оцінюються Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA) за допомогою процесу звільнення від гуманітарних пристроїв (HDE). Призначення FDA для приладів гуманітарного використання (HUD) дозволяє використовувати певні медичні вироби, коли немає порівняльного пристрою для лікування або діагностики захворювання або стану, що вражає менше 4000 осіб щороку. Оскільки клінічне дослідження, що демонструє ефективність пристрою, є неможливим (враховуючи низьку поширеність захворювання серед населення), HDE надає виробникам виняток із звичайного процесу затвердження перед продажем і дозволяє продавати пристрій лише для позначення HDE, позначеного FDA ( s).

Згідно з вимогами FDA, HUD може використовуватися лише після того, як було отримано схвалення інституційного комітету з огляду (IRB) для використання пристрою відповідно до позначень, зазначених FDA згідно з HDE.

Короткий зміст доказів

Докази кількох рандомізованих контрольованих досліджень та низки серій випадків в опублікованій рецензованій медичній літературі вказують на те, що електрична стимуляція шлунка (GES) може бути безпечним та ефективним варіантом для пацієнтів із хронічною, не піддається лікуванню нудотою та блювотою, спричиненою гастропарезом. діабетична або ідіопатична етіологія, які провалили всі інші методи лікування. Терапевтична система Enterra (Medtronic, Inc., Міннеаполіс, Міннесота) - це пристрій для стимуляції шлунку, який отримав схвалення FDA як медичний пристрій класу III відповідно до звільнення від гуманітарних пристроїв (HDE), призначений для лікування хронічно важкоздатних ( лікарський засіб рефрактерний) нудота та блювота, вторинні до гастропарезу діабетичної або ідіопатичної етіології. Доказів достатньо, щоб визначити вплив цієї технології на чисті наслідки для здоров'я при лікуванні хронічної нерешимої (лікарсько-стійкої) нудоти та блювоти внаслідок гастропарезу діабетичної та ідіопатичної етіології.