FDA схвалила протипоказання дієтичним таблеткам Orexigen - Business Insider

Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів схвалила Contrave "як варіант лікування хронічного контролю ваги на додаток до дієти зі зниженою калорійністю та фізичної активності", - повідомило агентство у середу. Очікується, що продажі Contrave, здійснені Orexigen Therapeutics, у 2016 році становитимуть 200 мільйонів доларів, повідомив агентству Reuters аналітик Wells Fargo Метью Ендрюс, але є достатня причина для обережності.

протипоказання

"Наркотики не є відповіддю на епідемічне ожиріння, але вони можуть бути корисними у деяких випадках ", - сказав доктор медицини Девід Л. Кац, директор-засновник Єльсько-Гріффінського дослідницького центру, який розповів Business Insider електронною поштою." Звичайно, населення ожиріння досить велике, щоб навіть вибірково використовувати може означати досить великий ринок ".

Більше третини американців страждають ожирінням, і хоча фармацевтичні компанії мчаться знайти лікування з потенційними можливостями, Кац припускає, що призначення препарату проти ожиріння не повинно стати стандартним лікуванням. Пошук способу поліпшити дієту та збільшити фізичну активність досі вважається найкращим підходом для переважної більшості людей, які прагнуть схуднути.

"Якщо [Contrave] стає блокбастером, це означає, що ми підходимо до проблеми погано - покладаючись на наркотик, щоб робити погано той спосіб життя, який медицина може зробити набагато краще", - сказав Кац.

Історично страховики неохоче покривали ліки, спрямовані на ожиріння, що робить широкомасштабне усиновлення малоймовірним, якщо їхня позиція не зміниться. Це "часто називають основною причиною того, чому продажі нових препаратів від ожиріння невтішні", - писали вчені з фармацевтичної консалтингової фірми "Ренаші" у "Міжнародному журналі з ожиріння".

І Contrave - це не чудо-препарат. Як і у випадку з іншими препаратами проти ожиріння, вага, втрачений під час випробувань, був помірним, а не трансформативним. У деяких випадках побічні ефекти можуть бути серйозними. (Ми звернулися до Orexigen за коментарем, але не почули відповіді.)

"Жодна з сучасних фармакотерапій не володіє ефективністю, необхідною для значної втрати ваги у хворих із ожирінням пацієнтів", - написали дослідники в огляді препаратів проти ожиріння в Journal of Obesity. "Довгострокова безпека залишається головним фактором".

Що таке Contrave?

Contrave - це комбінація двох раніше затверджених препаратів, які спостерігали для зниження апетиту: бупропіон, який часто призначають при депресії та відмові від куріння під торговими марками Welbutrin і Zyban, і налтрексон (Vivitrol), який в основному використовується для боротьби з алкогольною та опіоїдною залежністю.

Orexigen Therapeutics вперше звернувся за схваленням FDA до Contrave в 2011 році, але його попросили провести додаткове тестування серцево-судинних ризиків. Це триваюче тестування коштує компанії 100 мільйонів доларів, за даними FierceBiotech, і FDA зараз вимагає подальших досліджень після затвердження щодо серцево-судинних ризиків, безпеки для дітей тощо.

У червні FDA знову відклала схвалення, поки етикетку не оновили, попереджаючи, що побічні ефекти можуть включати посилення суїцидальних думок, що є стандартним попередженням для багатьох антидепресантів.

Зараз Orexigen отримав схвалення від FDA, хоча поки що немає інформації про те, скільки коштуватиме препарат або коли саме він буде доступний.