FDA схвалила Rybelsus® (семаглутид), першу аналогову терапію GLP-1, доступну в таблетках для
Опубліковано: 20 вересня 2019 р
PLAINSBORO, NJ, 20 вересня 2019 р./PRNewswire/- Novo Nordisk сьогодні оголосило, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) затвердило таблетки Rybelsus® (семаглютид) 7 мг або 14 мг для дорослих із діабетом 2 типу, які разом із дієта та фізичні вправи можуть покращити рівень цукру в крові (глюкозу). 1 Rybelsus ® - це перший і єдиний аналог глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1) у таблетках та новий варіант для дорослих із діабетом 2 типу, які не досягають своєї мети A1C при поточному протидіабетичному лікуванні.
Цукровий діабет 2 типу - глобальна проблема охорони здоров’я, яка зачіпає понад 28 мільйонів людей лише в США. 2 Незважаючи на існуючі варіанти лікування, багато дорослих з діабетом 2 типу погано управляють вмістом цукру в крові, що може збільшити ризик розвитку серйозних ускладнень, пов’язаних з діабетом. 2-3
"Агоністи рецепторів GLP-1 є ефективними ліками для людей з діабетом 2 типу, але частково були недостатньо використані, оскільки до цього часу вони були доступні лише для ін'єкцій", - сказала Ваніта Р. Арода, доктор медичних наук, директор клінічного дослідження діабету., Бригам і жіноча лікарня, Бостон, Массачусетс, та дослідник клінічного випробування PIONEER. "Наявність перорального агоніста рецепторів GLP-1 є значним розвитком, і постачальники первинної медичної допомоги, спеціалісти та пацієнти тепер можуть бути більш сприйнятливими до використання терапії GLP-1, щоб допомогти їм досягти своїх цілей щодо рівня цукру в крові".
Схвалення Rybelsus ® базується на результатах 10 клінічних випробувань PIONEER, у яких брали участь 9 543 учасників та включали прямі дослідження Rybelsus ® проти ситагліптину, емпагліфлозину та ліраглутиду 1,8 мг. 4 У випробуваннях Rybelsus ® знижував рівень А1С і, як вторинна кінцева точка, продемонстрував зменшення маси тіла. Найпоширенішими побічними реакціями в дослідженнях PIONEER, про які повідомляли у ≥5% пацієнтів, були нудота, біль у животі, діарея, зниження апетиту, блювота та запор. Типи та частота побічних реакцій були однаковими в ході досліджень. 1,5-7
"Люди, які живуть з діабетом 2 типу, заслуговують на більше інновацій, досліджень та підтримки, щоб допомогти їм досягти своїх індивідуальних цілей A1C", - сказав Тодд Хоббс, віце-президент та головний медичний директор компанії Novo Nordisk. "З Rybelsus ® ми маємо можливість розширити використання ефективної терапії агоністами рецепторів GLP-1, надаючи дорослим з діабетом 2 типу пероральний препарат, який раніше був доступний лише у вигляді ін’єкції, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові".
Rybelsus ® дозволено застосовувати один раз на добу у двох терапевтичних дозах, 7 мг та 14 мг, і буде доступний у США починаючи з 4 кварталу 2019 року. Первинні поставки Rybelsus ® надходитимуть із виробничих підприємств у Данії; однак майбутні поставки Rybelsus ® надходитимуть з виробничих потужностей у США. У 2015 році Novo Nordisk здійснила стратегічну інвестицію у будівництво нового виробничого заводу в Клейтоні, штат Північна Кароліна, для підготовки до майбутнього попиту на Rybelsus ®. Крім того, на початку цього року Novo Nordisk придбало приміщення для таблетування та упаковки в Даремі, штат Північна Кароліна, для задоволення очікуваних потреб у постачанні Rybelsus ® .
Novo Nordisk співпрацює з працівниками медичного страхування з метою забезпечення широкого страхового покриття та доступу пацієнтів до продукту. На момент запуску буде доступна програма ощадних карток для пацієнтів, котрі мають комерційне страхування, щоб уникнути витрат із кишені до 10 доларів на місяць.
FDA США все ще переглядає нове застосування лікарських засобів (NDA) Novo Nordisk для Rybelsus ®, шукаючи додаткових показань для зниження ризику серйозних несприятливих серцево-судинних подій (MACE), таких як серцевий напад, інсульт або серцево-судинна смерть у дорослих із діабетом 2 типу та встановлене серцево-судинне захворювання (ССЗ). Рішення очікується в І кварталі 2020 року.