Флуоксетин 60 мг капсули - короткий опис характеристик препарату (КЗП) - (emc)

Ауробіндо Фарма - ТОВ "Мілфарм", контактні дані

Активний інгредієнт

Юридична категорія

POM: Ліки лише за рецептом

препарату

  • Повідомте про побічний ефект
  • Супутні ліки
    • Ті самі активні інгредієнти
    • Та сама компанія
  • Закладка
  • Електронна пошта

Останнє оновлення emc: 18 травня 2020 р

Показати зміст

Сховати зміст

  • 1. Назва лікарського засобу
  • 2. Якісний та кількісний склад
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клінічні дані
  • 4.1 Терапевтичні показання
  • 4.2 Дозування та спосіб введення
  • 4.3 Протипоказання
  • 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
  • 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
  • 4.6 Фертильність, вагітність та лактація
  • 4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
  • 4.8 Небажані ефекти
  • 4.9 Передозування
  • 5. Фармакологічні властивості
  • 5.1 Фармакодинамічні властивості
  • 5.2 Фармакокінетичні властивості
  • 5.3 Доклінічні дані про безпеку
  • 6. Фармацевтичні дані
  • 6.1 Перелік допоміжних речовин
  • 6.2 Несумісність
  • 6.3 Термін зберігання
  • 6.4 Особливі заходи щодо зберігання
  • 6.5 Вид та вміст контейнера
  • 6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
  • 7. Власник дозволу на продаж
  • 8. Номер (и) реєстраційного дозволу
  • 9. Дата першого дозволу/поновлення дозволу
  • 10. Дата перегляду тексту

Ця інформація призначена для використання медичними працівниками

Флуоксетин 60 мг, тверді капсули

Кожна тверда капсула містить 67,072 мг флуоксетину гідрохлориду, що еквівалентно 60 мг флуоксетину

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Непрозорий зелений ковпачок/жовте тіло, тверда желатинова капсула розміром «1», наповнена білим до майже білого порошку та відбита «J» на непрозорому зеленому ковпачку та «95» на жовтому корпусі чорною фарбою.

Основні депресивні епізоди.

Нервова булімія: Флуоксетин показаний як доповнення психотерапії для зменшення запою та очищення.

Діти та підлітки віком від 8 років:

Помірний та важкий епізод великої депресії, якщо депресія не піддається психологічній терапії через 4–6 сеансів. Антидепресанти слід пропонувати дитині або молодій людині з середньою та важкою депресією лише у поєднанні з одночасною психологічною терапією.

Основні депресивні епізоди

Дорослі та люди похилого віку:

Рекомендована доза становить 20 мг на день. Дозування слід переглянути та відкоригувати, якщо це необхідно, протягом 3-4 тижнів після початку терапії, а потім, як вважають клінічно доцільним. Незважаючи на те, що при підвищених дозах може бути підвищений потенціал для небажаних ефектів, у деяких пацієнтів при недостатній реакції на 20 мг дозу можна поступово збільшувати до максимум 60 мг (див. Розділ 5.1). Коригування дози слід проводити обережно для кожного пацієнта, щоб підтримувати пацієнтів у найнижчій ефективній дозі.

Пацієнтів з депресією слід лікувати протягом достатнього періоду, принаймні 6 місяців, щоб уникнути симптомів.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)

Дорослі та люди похилого віку:

Рекомендована доза становить 20 мг на день. Незважаючи на те, що у деяких пацієнтів може бути підвищений потенціал для небажаних ефектів при вищих дозах, якщо через два тижні недостатня реакція на 20 мг, дозу можна поступово збільшувати до максимум 60 мг.

Якщо протягом 10 тижнів поліпшення не спостерігається, лікування флуоксетином слід переглянути. Якщо була отримана хороша терапевтична відповідь, лікування можна продовжувати у дозуванні, що регулюється індивідуально. Хоча не існує систематичних досліджень, щоб відповісти на питання про те, як довго продовжувати лікування флуоксетином, ОКР є хронічним захворюванням, і доцільно розглянути можливість продовження лікування пацієнтів, які реагують на лікування понад 10 тижнів. Коригування дози слід проводити обережно для кожного пацієнта, щоб підтримувати пацієнта на найнижчій ефективній дозі. Потребу в лікуванні слід періодично переоцінювати. Деякі клініцисти виступають за супутню поведінкову психотерапію для пацієнтів, які добре пройшли фармакотерапію.

Тривала ефективність (більше 24 тижнів) при ОКР не продемонстрована.

Нервова булімія:

Дорослі та люди похилого віку: Рекомендована доза 60 мг/добу. Тривала ефективність (більше 3 місяців) не була продемонстрована при нервовій булімії.

Всі показання: Рекомендована доза може бути збільшена або зменшена. Дози, що перевищують 80 мг/добу, систематично не оцінювались.

Педіатричне населення

Діти та підлітки віком від 8 років (від помірного до важкого депресивного епізоду):

Лікування слід розпочинати та контролювати під наглядом фахівця. Початкова доза становить 10 мг/добу у вигляді 2,5 мл розчину флюоксетину для прийому всередину. Коригування дози слід проводити обережно, в індивідуальному порядку, щоб підтримувати пацієнта в найнижчій ефективній дозі.

Через один-два тижні дозу можна збільшити до 20 мг/добу. Досвід клінічного випробування з добовими дозами, що перевищують 20 мг, є мінімальним. Дані про лікування понад 9 тижнів обмежені.

Діти з меншою вагою:

Через більш високий рівень плазми у дітей з меншою вагою терапевтичний ефект може бути досягнутий при менших дозах (див. Розділ 5.2).

Для педіатричних пацієнтів, які реагують на лікування, слід переглянути необхідність продовження лікування через 6 місяців. Якщо клінічна користь не досягнута протягом 9 тижнів, лікування слід переглянути.

Люди похилого віку пацієнти: Рекомендується обережність при збільшенні дози, і добова доза, як правило, не повинна перевищувати 40 мг. Максимальна рекомендована доза - 60 мг/добу.

Печінкова недостатність: Слід враховувати меншу або рідшу дозу (наприклад, 20 мг кожен другий день) у пацієнтів із порушеннями функції печінки (див. розділ 5.2), або у пацієнтів, у яких супутні ліки можуть взаємодіяти з флуоксетином (див. розділ 4.5).

Симптоми відміни спостерігаються при припиненні прийому флуоксетину: Слід уникати різкого припинення прийому. При припиненні лікування флуоксетином дозу слід поступово зменшувати протягом принаймні одного-двох тижнів, щоб зменшити ризик реакцій відміни (див. розділ 4.4 та розділ 4.8). Якщо після зменшення дози або припинення лікування виникають нестерпні симптоми, то можна розглянути можливість відновлення раніше призначеної дози. Згодом лікар може продовжувати зменшувати дозу, але більш поступово.