Fresh Start, післяпологове втручання для зниження ваги для різноманітних жінок та жінок з низьким рівнем доходу
Анотація
Передумови
Надмірна вага та ожиріння переважають серед молодих жінок і більші серед жінок меншин та малозабезпечених. Післяпологовий період є критичним у траєкторіях ваги жінок, оскільки багато жінок не втрачають ваги під час вагітності, а інші втрачають частину, а потім плато або відчувають збільшення ваги. Надмірна вага піддає жінкам більший ризик хронічних захворювань, і, отже, втрата ваги у післяпологовому періоді може бути ключем до довгострокового здоров’я молодих жінок. Ця стаття описує структуру та методи рандомізованого клінічного дослідження Fresh Start, інноваційного групового втручання на основі розповідей, спрямованого на сприяння зниженню ваги після пологів серед різноманітних жінок із низьким рівнем доходу.
Методи/дизайн
Учасники дослідження були набрані з п'яти сайтів програми "Жінки, немовлята та діти" (WIC) у центральній частині штату Массачусетс. Учасниками були англомовні, вік ≥ 18 років, від 6 тижнів до 6 місяців після пологів, з індексом маси тіла (ІМТ) ≥ 27 кг/м 2. Післяпологове втручання для втрати ваги Fresh Start, адаптоване за Програмою профілактики діабету (DPP) у співпраці зі співробітниками WIC та клієнтами, складалося з 8-тижневої навчальної програми на груповій основі з подальшим дев’ятьма щомісячними телефонними дзвінками. Він включав розповідний компонент (тобто розповідь історій), групові дискусії, друковані матеріали та доступ до тренажерних залів. Дослідження являє собою рандомізоване контрольоване дослідження з двох груп. Умови контролю включали друковані матеріали та доступ до тренажерних залів. Очні оцінки проводились на початковому рівні та через 6 та 12 місяців після восьмитижневої фази втручання.
Обговорення
Втручання "Новий старт" переклало ключові елементи протоколу втрати ваги на основі фактичних даних у формат, який, як припускають, є актуальним, прийнятним та ефективним для цільової аудиторії жінок після пологів із низьким рівнем СЕС. Це нове втручання було розроблено у співпраці з WIC, щоб бути стійким у контексті його клінік, які охоплюють приблизно 9 мільйонів осіб на рік у США через 10000 клінік.
Судова реєстрація
Clinicaltrials.gov NCT02176915. Зареєстровано 25 червня 2014 року.
Передумови
Приблизно 60% жінок у віці від 20 до 39 років страждають від надмірної ваги або ожиріння, причому 32% вважаються ожирінням [1]. Крім того, меншість, менш освічені та соціально-економічно неблагополучні молоді жінки мають більшу поширеність ожиріння, ніж більш заможні нелатиноамериканські білі жінки [2–5]. Надмірна вага та ожиріння є факторами ризику розвитку діабету, серцево-судинних захворювань та деяких видів раку, а зниження ваги та запобігання набору ваги у молодому віці пов’язані зі зниженням ризику хронічних захворювань [6–11].
Післяпологовий період є критичним і впливає на траєкторію ваги та, в свою чергу, ризик захворювань жінок із низьким рівнем СЕЗ протягом усього життя [12, 13]. Хоча більшість жінок втрачають певну вагу вагітності протягом перших 6 тижнів після пологів, багато хто або плато, або набирають вагу після цього [12, 14]. У середньому жінки зберігають 3 кг ваги за одну вагітність через 10 років після пологів [15], причому надмірна вага, що зберігається після пологів, часто розподіляється централізовано [16]. Расові/етнічні меншини та жінки з низьким рівнем СЕС мають більший ризик збереження ваги після пологів [14–18]. Ці групи також мають найвищі показники вагітності, що створює додатковий ризик.
Цілі дослідження
Метою цього дослідження було перевірити ефективність та впровадження Fresh Start, післяпологового втручання для зниження ваги, розробленого таким чином, щоб відповідати культурі та грамотності різноманітним жінкам після пологів із низьким рівнем СЕС та потенційній стійкості в клініках WIC. Зокрема, втручання у спосіб життя від DPP було змінено на коротший термін, що стосується різноманітних жінок після пологів із низьким рівнем доходу, з розповідними компонентами, інтегрованими в протокол втручання. У цій роботі описано конструкцію та методи рандомізованого клінічного випробування Fresh Start.
Методи/Дизайн
Вивчати дизайн
Це 2-плечеве рандомізоване контрольоване дослідження націлене на включення жінок після пологів між 6 тижнями та 6 місяцями після пологів та порівняло описове втручання Fresh Start ( = 60) до стану, що складається з друкованих матеріалів та доступу до тренажерних залів ( = 60). Особисті заходи були зібрані на початковому рівні та через 6 та 12 місяців після 8-тижневої фази інтенсивного втручання. Протокол дослідження отримав схвалення від Комісії з перегляду інституцій Медичної школи Університету Массачусетсу та Ради директорів Центру сімейного здоров’я в Вустері.
Місце навчання та учасники
Учасниками дослідження були 139 клієнтів, які обслуговували 5 клінік WIC у місті Вустер, Массачусетс. Критерії прийнятності включали: 1) пологи протягом попередніх 6 тижнів до 6 місяців; 2) віком від 18 років; 3) індекс маси тіла (ІМТ) ≥ 27 кг/м 2; 4) англомовна; та 5) дозвіл акушерського лікаря на участь у дієті та компонентах фізичної активності втручання та зниження ваги. Виключення включали: 1) неможливість або небажання дати інформовану згоду; 2) вагітність або планування вагітності протягом наступних 24 місяців; 3) психічна хвороба, яка обмежує здатність брати участь; 4) прийом ліків, що викликають зміни ваги; 5) відсутність телефону; 6) планування виїзду з району протягом досліджуваного періоду.
Скринінг та вербування
Розвиток інтервенції
Адаптація DPP
Наративна складова
Наративний компонент призначений для вирішення проблем, що спостерігаються в пілотному дослідженні: 1) Обмежена відвідуваність втручання серед учасників, 2) Рекомендація серед пілотних учасників щодо включення запрошених спікерів до груп втручання, і 3) Труднощі серед дієтологів, які ведуть пілотні групи у досягненні вірності принципи передачі протоколів (тобто, принципи мотиваційного інтерв’ю; отримання соціально-культурного досвіду, пов’язаного з дієтою, активністю та втратою ваги; спрямовані дискусії, що полегшують моделювання змін поведінки серед учасників), виглядаючи більш зручним, просто “навчаючи” інформацію. Виходячи з нашого попереднього досвіду з розповідними втручаннями [31–33], це втручання додало розповідний компонент (тобто відеороліки) для усунення цих обмежень шляхом ідентифікації з казкарями, щоб максимізувати залучення учасників та можливості моделювання, представлення різноманітних точок зору на те, як впроваджувати стратегії зміни поведінки та допомагати дієтологам у проведенні культурних релевантних дискусій.
Розробка розповідної складової втручання включала наступне:
Розвиток історії/фокус-групи використовувались для виявлення наративів, що стосуються втручання, та “зіркових” казкарів (тобто жінок із переконливими історіями, що відповідають темам втручання). Групи розвитку історії - це тип фокус-групи, в якій фасилітатор групи запросив учасників розповісти свої історії про свій досвід втрати ваги після пологів, використовуючи підказку з розвитку історії. Набір для груп розвитку сюжетів включав звернення до жінок, які брали участь у пілотному втручанні, крім набору жінок після пологів у громадах, що обслуговують жінок з низьким рівнем доходу ( = 25).
Відеозаписані інтерв’ю з ідентифікованими «зірковими» казкарями ( = 15) використовували індивідуальні посібники для інтерв’ю, розроблені, щоб допомогти жінкам глибше переказати свої історії, з особливим акцентом на теми та теоретичні конструкції, націлені на втручання.
Транскрибування та кодування інтерв’ю було зроблено для виявлення та оцінки унікальних одиниць сюжету (із зазначенням позначок часу початку та зупинки для повної історії та/або відповіді на кожне запитання керівництва інтерв’ю). Історії з відповідним змістом кодувались для теоретичних конструкцій (самоефективність, тривалість результату, знання, позитивні та негативні підкріплення, поведінкові можливості для самокерування та моделювання характеристик) та теми втручання. Кодування проводилось незалежно двома членами дослідницької групи (MW, BE), і розбіжності були усунені за консультацією з третім членом (MCR), поки не було досягнуто 100% домовленості між оцінками.