Гонапептил Депо мг - Короткий опис характеристик препарату (КЗП) - (emc)

Контактні дані компанії Ferring Pharmaceuticals Ltd

Активний інгредієнт

Юридична категорія

POM: Ліки лише за рецептом

короткий

  • Повідомте про побічний ефект
  • Супутні ліки
    • Ті самі активні інгредієнти
    • Та сама компанія
  • Закладка
  • Електронна пошта

Востаннє оновлено emc: 18 листопада 2020 р

Показати зміст

Сховати зміст

  • 1. Назва лікарського засобу
  • 2. Якісний та кількісний склад
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клінічні дані
  • 4.1 Терапевтичні показання
  • 4.2 Дозування та спосіб введення
  • 4.3 Протипоказання
  • 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
  • 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
  • 4.6 Вагітність та лактація
  • 4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
  • 4.8 Небажані ефекти
  • 4.9 Передозування
  • 5. Фармакологічні властивості
  • 5.1 Фармакодинамічні властивості
  • 5.2 Фармакокінетичні властивості
  • 5.3 Доклінічні дані про безпеку
  • 6. Фармацевтичні дані
  • 6.1 Перелік допоміжних речовин
  • 6.2 Несумісність
  • 6.3 Термін зберігання
  • 6.4 Особливі заходи щодо зберігання
  • 6.5 Вид та вміст контейнера
  • 6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
  • 7. Власник дозволу на продаж
  • 8. Номер (и) реєстраційного дозволу
  • 9. Дата першого дозволу/поновлення дозволу
  • 10. Дата перегляду тексту

Ця інформація призначена для використання медичними працівниками

Порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій

Один попередньо наповнений шприц містить 3,75 мг триптореліну (у вигляді ацетату), який слід суспендувати в одному мл суспензійної речовини, що містить натрій.

Продукт містить 3,69 мг/мл, що еквівалентно 0,160 ммоль/мл натрію після відновлення.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1

Порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення у попередньо заповнених шприцах.

Перед змішуванням: білий до слабо-жовтого порошку та прозора безбарвна водна рідина.

Після змішування: Однорідна молочно-біла до слабо-жовта суспензія.

Лікування гормонозалежного місцево-поширеного або метастатичного раку простати.

Передопераційне зменшення розміру міоми для зменшення симптомів кровотечі та болю у жінок із симптоматичними міомами матки.

Симптоматичний ендометріоз, підтверджений лапароскопією, коли пригнічення гормоногенезу яєчників показано в тій мірі, в якій хірургічна терапія в першу чергу не показана.

Лікування підтвердженого центрального передчасного статевого дозрівання (дівчата до 9 років, хлопчики до 10 років).

Препарат слід застосовувати лише під наглядом відповідного спеціаліста, який має необхідні засоби для регулярного моніторингу реакції.

Лікування дітей триптореліном повинно проходити під загальним наглядом педіатричного ендокринолога або педіатра або ендокринолога, що мають досвід у лікуванні центрального раннього статевого дозрівання.

Важливо, щоб ін'єкція форми пролонгованого вивільнення виконувалась суворо відповідно до інструкцій, наведених у розділі 6.6.

Після розчинення суспензію слід негайно вводити.

Дозування та спосіб прийому

Дозування одного шприца, еквівалентна 3,75 мг триптореліну, вводять кожні 28 днів або підшкірно (наприклад, у шкіру живота, сідниць або стегна) або глибоко внутрішньом’язово. Місце ін’єкції слід змінювати щоразу.

Один раз на чотири тижні ін’єкція одним шприцом, еквівалентна 3,75 мг триптореліну. Для постійного придушення рівня тестостерону важливо дотримуватися 4-тижневого прийому.

- Міоми матки та ендометріоз:

Один раз на чотири тижні ін’єкція одним шприцом, еквівалентна 3,75 мг триптореліну. Лікування необхідно розпочинати в перші 5 днів циклу.

Дозування на початку лікування повинно базуватися на масі тіла, одну ін'єкцію триптореліну слід вводити на 0, 14 та 28 день. Потім по одній ін'єкції кожні 4 тижні. Якщо ефект буде недостатнім, ін’єкції можна робити кожні 3 тижні. Дозування повинно базуватися на масі тіла відповідно до таблиці.

1,875 мг (половина дози)

3,75 мг (повна доза)

Примітка для конкретних груп пацієнтів:

- Немає необхідності коригувати дозу для людей похилого віку.

- Згідно з сучасними даними, зменшення дози або подовження інтервалу дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок не є необхідним.

Тривалість прийому

- Рак простати:

Лікування ГОНАПЕПТИЛ Депо - це, як правило, тривала терапія.

- Міоми матки та ендометріоз:

Тривалість лікування залежить від початкового ступеня тяжкості ендометріозу та еволюції його клінічних проявів (функціональних та анатомічних) та еволюції об’єму міом матки, визначеного за допомогою УЗД під час лікування. Зазвичай максимальний досягнутий результат досягається після 3-4 ін'єкцій.

З огляду на можливий вплив на щільність кісткової тканини, терапія не повинна перевищувати 6 місяців (див. 4.4).

- Центральне скоростигле статеве дозрівання (CPP):

Лікування слід припинити, якщо досягнуто дозрівання кісток старше 12 років у дівчаток та старше 13 років у хлопчиків.

Відома гіперчутливість до триптореліну, полі- (d, l лактидного когліколіду), декстрану або до будь-якої з допоміжних речовин.

Підвищена чутливість до гонадотропін-вивільняючого гормону (GnRH) або будь-якого іншого аналога GnRH.

Застосування агоністів GnRH може спричинити зменшення мінеральної щільності кісток.

Попередні дані у чоловіків свідчать про те, що використання бісфосфонату в поєднанні з агоністом GnRH може зменшити втрату мінеральних речовин у кістках.

Особлива обережність необхідна пацієнтам з додатковими факторами ризику розвитку остеопорозу (наприклад, хронічне зловживання алкоголем, курці, тривала терапія препаратами, що зменшують мінеральну щільність кісток, наприклад, протисудомними препаратами або кортикоїдами, сімейний анамнез остеопорозу, недоїдання).

Рідко лікування агоністами GnRH може виявити наявність раніше невідомої аденоми гіпофіза гонадотропних клітин. У цих пацієнтів може спостерігатися апоплексія гіпофіза, що характеризується раптовим головним болем, блювотою, погіршенням зору та офтальмоплегією.

Існує підвищений ризик інцидентної депресії (яка може бути важкою) у пацієнтів, які проходять лікування агоністами GnRH, такими як трипторелін. Пацієнтів слід проінформувати про це відповідно до них і поводитись, якщо це можливо, у разі появи симптомів.

Повідомляється про зміни настрою. Під час терапії пацієнтів з відомою депресією слід ретельно спостерігати.

Спочатку трипторелін, як і інші агоністи GnRH, спричиняє тимчасове підвищення рівня тестостерону в сироватці крові. Як наслідок, поодинокі випадки тимчасового погіршення ознак та симптомів раку передміхурової залози можуть іноді розвиватися протягом перших тижнів лікування. Під час початкової фази лікування слід розглянути питання про додаткове введення відповідного антиандрогену для протидії початковому підвищенню рівня тестостерону в сироватці крові та погіршенню клінічних симптомів.