Хронічне введення діосмектиту (SMECTA;) пацієнтам із хронічною діареєю - Повний текст
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результати дослідження
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
| Хронічна функціональна діарея невідомого походження | Препарат: Діосмектит (Smecta®) | Фаза 1 |
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Фактичне зарахування: | 35 учасників |
| Виділення: | Не застосовується |
| Модель втручання: | Призначення однієї групи |
| Опис моделі втручання: | Дослідження є інтервенційною фазою 1 без індивідуальної вигоди. |
| Маскування: | Немає (відкрита мітка) |
| Основне призначення: | Інший |
| Офіційна назва: | Оцінка рівня елементарних домішок після хронічного введення діосмектиту (SMECTA®) у пацієнтів із хронічною діареєю |
| Дата початку дослідження: | Серпень 2016 року |
| Фактична дата первинного завершення: | 9 травня 2017 р |
| Фактична дата завершення навчання: | 9 травня 2017 р |
Базовий рівень свинцю в крові (BLL) визначався як середнє значення між доступним скринінгом та значеннями до дози (День 1). Значення нижче межі виявлення (LOD) або нижче нижньої межі кількісного визначення (LLOQ) замінено значеннями LOD/2 або LLOQ/2.
Абсолютна середня зміна рівня вихідного рівня BLL протягом періоду лікування представлена для часових точок: через 2 години після першої дози, а також до та після другої та третьої доз у дні 1 та 35, до першої дози у дні 2, 8, 15, 22 і 29, а на 36 день вранці.
Абсолютна середня зміна від вихідного рівня BLL протягом періоду спостереження після лікування представлена для часових точок: день 65, день 95 та день 125 (кінець дослідження).
Базові концентрації алюмінію в крові визначали як середнє значення між доступним скринінгом та значеннями до дози (День-1). Значення нижче LOD або нижче LLOQ замінено значеннями LOD/2 або LLOQ/2.
Абсолютна середня зміна концентрації алюмінію в крові від вихідного рівня протягом періоду лікування представлена для часових точок: через 2 години після першої дози та до та після другої та третьої доз у дні 1 та 35, перед першою дозою у дні 2, 8, 15, 22 і 29, а в день 36 вранці.
Абсолютна середня зміна концентрації алюмінію в крові від вихідного рівня протягом періоду спостереження після лікування представлена для часових точок: день 65, день 95 та день 125 (кінець дослідження).
Базові концентрації миш'яку в крові визначали як середнє значення між доступними показниками скринінгу та значеннями до дози (День-1). Значення нижче LOD або нижче LLOQ замінено значеннями LOD/2 або LLOQ/2.
Абсолютна середня зміна концентрації миш'яку в крові протягом періоду лікування представлена для часових точок: через 2 години після першої дози, а також до та після другої та третьої доз у дні 1 та 35, до першої дози у дні 2, 8, 15, 22 і 29, а в день 36 вранці.
Абсолютна середня зміна концентрації миш'яку в крові протягом періоду спостереження після лікування представлена для часових точок: день 65, день 95 та день 125 (кінець дослідження).
Базові концентрації барію в крові визначали як середнє значення між доступним скринінгом та значеннями до дози (День-1). Значення нижче LOD або нижче LLOQ замінено значеннями LOD/2 або LLOQ/2.
Абсолютна середня зміна концентрації барію в крові протягом періоду лікування представлена для часових точок: через 2 години після першої дози, а також до та після другої та третьої доз у дні 1 та 35, до першої дози у дні 2, 8, 15, 22 і 29, а в день 36 вранці.
Абсолютна середня зміна концентрації барію в крові протягом періоду спостереження після лікування представлена для часових точок: день 65, день 95 та день 125 (кінець дослідження).