Як регулюються дієтичні добавки · Аргентин 23

Закон про охорону здоров’я та освіту дієтичних добавок 1994 року (DSHEA) встановлює правила щодо дієтичних добавок у Сполучених Штатах, а Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) контролює їх виробництво, щоб відповідати умовам чинної належної виробничої практики (cGMP), як визначено в розділи 21/110/111 та 117 Федерального реєстру (21CFR110/111/117).

аргентин

DSHEA визначає дієтичну добавку як «продукт (крім тютюну), призначений для прийому всередину та доповнення раціону, який містить або містить один або кілька з таких дієтичних інгредієнтів: вітамін, мінерал, трава або інша рослинна речовина, амінокислота, дієтична речовина для доповнення раціону шляхом збільшення загального споживання їжі; або концентрат, метаболіт, компонент, екстракт або комбінація будь-якого з цих інгредієнтів ".

Дієтичні добавки не класифікуються як наркотики, тому їм не потрібно проходити дорогий процес затвердження ліків, який може коштувати мільйони доларів. Витрати на цей процес були б непомітними для більшості постачальників добавок.

Допустимі вимоги до маркування харчових добавок визначені DSHEA, де також викладено нові вимоги щодо безпеки дієтичних інгредієнтів. FDA несе відповідальність надати тягар доказування, щоб показати, що продукт небезпечний.

Відповідно до керівних принципів DSHEA, FDA наділено повноваженнями регулювати два важливі аспекти дієтичних добавок:

  1. Належна виробнича практика (GMP). DSHEA підтримує якість продукції, притягуючи виробників добавок до відповідальності за дотримання галузевих стандартів.
  2. Маркування товару. Коли маркетолог хоче подати претензію щодо доповнення, запропонована претензія повинна бути подана до FDA протягом 30 днів після її першого використання. Претензії обмежуються "загальною структурною функцією", якщо FDA не затвердить інше. У будь-якому випадку вони не можуть стверджувати, що продукт лікує, лікує, запобігає або пом'якшує будь-які захворювання, оскільки вони вважаються заявами про наркотики. FDA може визнати претензію неприйнятною і зупинити виробника в рекламі претензії.

Повноваження щодо реклами доповнень також перебувають у руках Федеральної торгової комісії (FTC). Про те, що містить виріб, та його цільове використання слід повідомляти правдиво, а виробники повинні мати докази для підтвердження будь-яких заявлених ними заяв.