Як регулюються дієтичні добавки - суверенне срібло

У США дієтичні добавки регулюються DSHEA (Закон про охорону здоров'я та освіту дієтичних добавок 1994 року, а їх виробництво контролюється FDA (Food and Drug Administration), оскільки вони можуть відповідати умовам чинного законодавства Належна виробнича практика [cGMP], як визначено у розділах 21/110 та 111 Федерального реєстру (21CFR110/111). DSHEA визначає дієтичні добавки як продукти харчування та/або продукти, які призначені доповнювати дієту, а не наркотики. Якби добавки класифікували як ліки та вимагали проходження процесу затвердження ліків або нових лікарських засобів, ми б побачили, що більшість добавок зникають, головним чином через значні витрати, пов’язані з процесом затвердження ліків (мільйони або десятки мільйонів доларів).

DSHEA прописує нормативних актів стосовно виробництва та продажу дієтичних добавок та визначає a Харчова добавка як "продукт (крім тютюну), призначений для прийому всередину та доповнення раціону, який містить або містить один або кілька з таких дієтичних інгредієнтів: вітамін, мінерал, трава або інша рослинна речовина, амінокислота, дієтична речовина для доповнити раціон за рахунок збільшення загального споживання їжі; або концентрат, метаболіт, компонент, екстракт або комбінація будь-якого з цих інгредієнтів ".

DSHEA визначає допустимі вимоги до маркування та покладає на FDA тягар доказування, щоб показати, що продукт небезпечний. Він також викладає вимоги безпеки для нових дієтичних інгредієнтів.

DSHEA надає FDA повноваження регулювати дієтичні добавки у двох важливих аспектах:

Маркування товару: Коли маркетолог хоче подати претензію щодо добавки, він повинен подати запропоновану претензію до FDA протягом 30 днів після її першого використання. Претензії обмежуються "загальною функціональною структурою" і, як правило, не можуть стверджувати, що продукт лікує, лікує, запобігає або пом'якшує будь-яке захворювання. FDA може перешкодити виробнику рекламувати претензію, якщо вона визнана недопустимою.
Належна виробнича практика (GMP): DSHEA підтримує виробників доповнень до галузевих стандартів для підтримки якості продукції. Крім того, Федеральна торгова комісія (FTC) зберігає повноваження щодо реклами доповнень: виробники повинні достовірно повідомляти, що містить їхня продукція, і повинні мати докази, що підтверджують усі заявлені ними претензії.

Іноді люди запитують нас, чи це правда, що до прийняття DSHEA в 1994 році FDA мала дозвільне уповноваження зареєструвати дієтичні добавки, оскільки деякі марки колоїдного срібла заявлять, що вони були зареєстровані.

Це просто неправда. FDA ніколи не мала дозволу на продаж дієтичних добавок, і DSHEA не змінила цього факту. Відповідно до закону, дієтичні добавки, що продаються в США до прийняття DSHEA, є "дідусями", і передбачається, що вони мають історію безпечного використання.

(Джерело: Центр відповідального харчування (CRN), заснований у 1973 році та розташований у Вашингтоні, округ Колумбія, є провідною торговою асоціацією, що представляє виробників харчових добавок та функціональних продуктів харчування та постачальників інгредієнтів. Https://www.crnusa.org/resources/dietary -добавки-безпечні-вигідні-і-регульовані)