Метоклопрамід 5 мг мл для ін’єкцій - короткий опис характеристик препарату (SmPC) - (emc)

hameln pharma ltd контактні дані

Активний інгредієнт

Юридична категорія

POM: Ліки лише за рецептом

Повідомте про побічний ефект
Супутні ліки
- Ті самі активні інгредієнти
- Та сама компанія
Закладка
Електронна пошта

Востаннє оновлено emc: 27 липня 2020 р

Показати зміст

Сховати зміст

1. Назва лікарського засобу
2. Якісний та кількісний склад
3. Фармацевтична форма
4. Клінічні дані
4.1 Терапевтичні показання
4.2 Дозування та спосіб введення
4.3 Протипоказання
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
4.9 Передозування
5. Фармакологічні властивості
5.1 Фармакодинамічні властивості
5.2 Фармакокінетичні властивості
5.3 Доклінічні дані про безпеку
6. Фармацевтичні дані
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
6.5 Вид та вміст контейнера
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
7. Власник дозволу на продаж
8. Номер (и) реєстраційного дозволу
9. Дата першого дозволу/поновлення дозволу
10. Дата перегляду тексту

Ця інформація призначена для використання медичними працівниками

Метоклопрамід 5 мг/мл Ін’єкції.

Кожні 2 мл містять метоклопраміду гідрохлорид АТ, еквівалентний 10 мг безводного метоклопраміду гідрохлориду.

Кожні 20 мл містять метоклопраміду гідрохлорид АТ, еквівалентний 100 мг безводного гідроклориду метоклопраміду.

Стерильні ін’єкції або інфузії.

Метоклопрамід 5 мг/мл ін’єкція показана дітям (1-18 років) для:

• Профілактика нудоти та блювоти, викликаної затримкою хіміотерапії (CINV), як варіант другого ряду

• Лікування встановленої післяопераційної нудоти та блювоти (PONV) як варіант другої лінії

За іншими показаннями не рекомендується застосовувати у дитячій популяції.

Метоклопрамід 5 мг/мл ін’єкція показана дорослим для:

• Профілактика післяопераційної нудоти та блювоти (PONV)

• Симптоматичне лікування нудоти та блювоти, включаючи гостру мігрень, спричинену нудотою та блювотою

• Профілактика нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією (RINV)

Розчин можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Внутрішньовенні дози слід вводити у вигляді повільного болюсу (принаймні протягом 3 хвилин).

Усі показання (педіатричні пацієнти у віці 1-18 років)

Рекомендована доза становить від 0,1 до 0,15 мг/кг маси тіла, що повторюється до трьох разів на день внутрішньовенно. Максимальна доза за 24 години становить 0,5 мг/кг маси тіла.

Слід дотримуватися мінімального інтервалу в 6 годин між двома введеннями, навіть у разі блювоти або відхилення дози (див. Розділ 4.4).

Стіл дозування

До 3 разів на день

Максимальна тривалість лікування становить 48 годин для лікування встановленої післяопераційної нудоти та блювоти (PONV).

Максимальна тривалість лікування становить 5 днів для профілактики нудоти та блювоти, спричиненої затримкою хіміотерапії (CINV).

Всі показання (дорослі пацієнти)

Для профілактики PONV рекомендується одноразова доза 10 мг. Для симптоматичного лікування нудоти та блювоти, включаючи гостру нудоту та блювоту, спричинену гострою мігренню, та для профілактики нудоти та блювоти, спричиненої радіотерапією (RINV): рекомендована разова доза становить 10 мг, повторюється до трьох разів на день

Максимальна рекомендована добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.

Тривалість ін’єкційного лікування повинна бути якомога коротшою, і переведення на пероральне або ректальне лікування повинно проводитися якомога швидше.

Максимальна рекомендована тривалість лікування - 5 днів.

У пацієнтів літнього віку слід розглянути можливість зменшення дози на основі функції нирок та печінки та загальної слабкості.

Порушення функції нирок

У пацієнтів із кінцевою стадією захворювання нирок (кліренс креатиніну ≤ 15 мл/хв) добову дозу слід зменшити на 75%.

У пацієнтів з помірною та важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 15-60 мл/хв) дозу слід зменшити на 50% (див. Розділ 5.2).

Порушення функції печінки

У пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки дозу слід зменшити на 50% (див. Розділ 5.2)

Педіатричне населення

Метоклопрамід протипоказаний дітям віком до 1 року (див. Розділ 4.3)

• Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1

• Шлунково-кишкові кровотечі, механічна непрохідність або перфорація шлунково-кишкового тракту, для яких стимулювання моторики шлунково-кишкового тракту становить ризик

• Підтверджена або підозра на феохромоцитому через ризик серйозних епізодів гіпертонії

• Історія розвитку пізньої дискінезії, спричиненої нейролептиком або метоклопрамідом

• Епілепсія (збільшення частоти та інтенсивності криз)