Можливо, з’являться дешевіші версії найдорожчих ліків, але монополії, ймовірно, залишаться
Янів Хелед, Університет штату Джорджія
У травні Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів видала довгоочікувані вказівки, які могли б змінити ціни на деякі найдорожчі ліки на ринку США та, можливо, у всьому світі.
У цьому документі FDA пояснює виробникам ліків, як розробити власні версії копій спеціального класу ліків, що називаються біопрепаратами. На відміну від більшості ліків, біопрепарати хімічно не синтезуються, а здебільшого виготовляються всередині живих організмів. Це робить їх складними у виготовленні та складними для наслідування.
Нові вказівки FDA дозволять виробникам ліків створювати власні дешевші версії біопрепаратів, які можуть автоматично замінювати один одного, в тому числі фармацевтами. Так само, як це сталося з «загальними» ліками, введення конкуренції на ринки біопрепаратів, сподіваємось, знизить ціни на ці ліки. Але незрозуміло, наскільки і чи будуть вказівки робити це для всіх біологічних препаратів.
Як юрист-дослідник, що спеціалізується на регулюванні нових біотехнологій, я протягом останніх 10-12 років стежив за зусиллями, спрямованими на залучення конкуренції на ринки біопрепаратів у США. Отже, я радий бачити, як нові вказівки FDA впливають на конкуренцію в біопрепаратах і чи в кінцевому підсумку це збільшує доступ пацієнтів до цих препаратів.
Чому біопрепарати такі дорогі?
Після дозрівання технології рекомбінантної ДНК у 1970-х роках біопрепарати стали видатним класом фармацевтичних препаратів. Для ілюстрації, сім із 10 найбільш продаваних фармацевтичних препаратів у 2018 році були біопрепаратами, включаючи Humira, Opdivo, Keytruda, Enbrel, Herceptin, Avastin та Rituxan. Найбільш продаваний у світі фармацевтичний препарат Humira, який призначається для різних аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, хворобу Крона, виразковий коліт, псоріаз та ювенільний ідіопатичний артрит, приніс майже 20 мільярдів доларів у світовому продажі минулого року.
Зростаюче значення біопрепаратів значною мірою зумовлене їх чудовими терапевтичними якостями. Біопрепарати забезпечують лікування, а іноді навіть ліки від деяких найбільш руйнівних і часто раніше не лікуваних захворювань, включаючи численні типи раку, аутоімунні захворювання, такі як артрит, хвороба Крона та псоріаз, деякі форми сліпоти тощо.
Але біопрепарати також дуже дорогі, як правило, вони коштують від десятків тисяч до сотень тисяч доларів на рік. У кількох випадках біопрепаратів, призначених для лікування рідкісних захворювань, таких як нейрональний цероїдний ліпофусциноз II типу або хвороба Баттена та спинна м'язова атрофія, ціна наближається до мільйона доларів на рік лікування. В результаті, хоча на біопрепарати припадає лише близько 1-2% рецептів, виписаних у США, вони відповідають за понад 30% витрат на фармацевтичні препарати в цілому, а їх „частка” у фармацевтичних витратах лише продовжує зростати.
Висока ціна на біопрепарати частково зумовлена дорогими виробничими потужностями та великими інвестиціями у дослідження та розробки, необхідними для того, щоб пройти біопрепарати за допомогою клінічних випробувань та процесів затвердження FDA. У 2009 р. Вартість досліджень та розробок біопрепарата для копіювання оцінювалась у 100–200 млн. Дол. Проведення досліджень та клінічних випробувань, необхідних для розробки нового біопрепарату, за оцінками коштує в межах сотень мільйонів доларів за типовий біологічний продукт.