Нічні щітники, SOVA проти
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результати дослідження
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
Клінічні випробування використання шини прикусу та шліфування зубів у нічний час не проводились. Отже, немає остаточних вимірювань результатів або стандартів ефективності, які можна застосовувати до великих клінічних випробувань. Це попереднє випробування визначить, які об’єктивні заходи можна використовувати для оцінки ефективності. Змінні результату поділяться на чотири категорії: (1) ефективність виготовлення, (2) відповідність, (3) функціональна ефективність та (4) задоволеність користувачів. Безпосередні цілі будуть: (1) зосередитись на безрецептурній нічній охороні SOVA, (2) проводити тести в контрольованих клінічних умовах із використанням "золотого стандарту", акрилової "лонгетної шини" або "ортопедичної", надалі називаної " Мічиганська шина для укусу ", для порівняння продуктивності та ефективності нічної охорони SOVA. Подальші дослідження зможуть використовувати змінні результату, визначені в цьому дослідженні, для ширших клінічних випробувань.
Конкретна мета 1. Порівняти нічну охорону SOVA із спеціально виготовленою акриловою шиною від укусу в Мічигані в клінічних лабораторних умовах. Гіпотеза: між пристроями не буде суттєвих відмінностей з точки зору ефективності виготовлення, функціональної ефективності або задоволеності користувачів.
Конкретна мета 2. Порівняти нічну охорону SOVA із спеціально виготовленою акриловою шиною Мічігану від укусів за екологічно важливих умов, тобто домашнього середовища. Гіпотеза: Істотних відмінностей між пристроями щодо відповідності чи функціональної ефективності не буде.
| Знос зубового бруксизму | Пристрій: SOVA Bite Splint Пристрій: Michigan Bite Splint | Не застосовується |
Предмети. Оцінки обсягу зразків базуються на недавньому огляді рандомізованих клінічних випробувань, в яких оцінювали акрилові прилади (див. Додаток 2 у (Huynh et al., 2007)). Середнє +/- 1 стандартне відхилення (SD) кількість епізодів бруксизму на годину при шині укусу Мічигану становило 3,97 + 0,58, а для піднебінного шини середнє значення +/- 1 SD становило 4,45 + 0,63. Використовуючи ці засоби та вищий рівень СД (0,63), поряд з альфа = 0,05 та бета = 0,8, дослідження було б достатньо потужним з обсягом вибірки 29 на групу. На підставі інших досліджень у Мічигані, де відомі показники набору, виключення та звільнення, підраховано, що початковий обсяг вибіркової скринінгової вибірки 120 буде необхідним, щоб в кінцевому підсумку було 29 осіб на групу.
Будуть дві лікувальні групи: група, яка проходить навчання під наглядом з виготовлення нічної охорони SOVA (SOVA), та група, яка отримує спеціальну акрилову шину в Мічигані (MI BS). Дві групи, по 29 суб'єктів на групу, дорівнюють 58, необхідним для аналізу.
Буде зроблено обережність для узгодження рандомізованих груп за віком, етнічною приналежністю, статтю та ознаками/симптомами скронево-нижньощелепної недостатності (TMD). В якості альтернативи вони будуть змодельовані як неприємні змінні, якщо показники стирання створюють упередження або бракує достатньо великих пулів скринінгу.
Скринінг. Кандидати пройдуть скринінг для оцінки супутніх захворювань та визначення критеріїв включення та виключення. Будуть виконані стандартні анкети та скринінгові інструменти та короткий клінічний огляд. Суб'єкти, які відповідають критеріям прийнятності, будуть випадковим чином віднесені до однієї з двох груп за допомогою стратифікованих процедур рандомізації (Suresh, 2011). Альгінатні відбитки будуть взяті, а відбитки залиті каменем. Моделі будуть використовуватися або для виготовлення MI BS, або для оцінки приладів SOVA щодо ефективності виготовлення.