Основи FSVP для імпортерів БАДів та їх компоненти Новини; Інсайт Арналл Голден

Виноски до цієї статті доступні в кінці цієї сторінки.

Імпорт БАДів та компонентів БАД може створити багато проблем. Не останнє місце серед них вимагають дотримання вимог Закону про безпеку та модернізацію харчових продуктів (FSMA). Намагаючись забезпечити безпеку імпортних харчових продуктів для американських споживачів, FSMA внесла зміни до Закону про харчові препарати та косметику, додавши Програму перевірки іноземних постачальників (FSVP) 21 U.S.C. § 384а. FSVP вимагає від імпортерів продовольства до США виконувати перевірку постачальників на основі ризиків. Метою цієї діяльності є "забезпечення того, щоб іноземні постачальники виробляли продукти харчування таким чином, щоб забезпечити той самий рівень охорони здоров'я населення, що і профілактичний контроль, або виробляти правила безпеки, відповідно, а також забезпечити, щоб продукти харчування постачальника не були фальсифікованими та не маркується щодо маркування алергену ". 1

Адміністрація з питань харчових продуктів та медикаментів видала остаточні положення FSVP у листопаді 2015 року. 2 У своєму проекті керівництва, опублікованому в січні 2018 року, Програми перевірки іноземних постачальників для імпортерів продуктів харчування для людей та тварин: Керівництво для промисловості, FDA зазначила, що „застосовується положення FSVP та встановлює вимоги, що стосуються:

Використання кваліфікованих осіб для проведення заходів FSVP,
Аналіз небезпеки,
Перевірка продуктів харчування та постачальників,
Виправні дії,
Діловодство, і
Ідентифікація імпортера для їжі, запропонованої для в’їзду до США ”. 3

У проекті керівництва також зазначається, що (") загальна структура FSVP, разом із зміненими вимогами, що застосовуються до певних імпортерів та харчових продуктів, мають бути достатньо загальними та гнучкими для застосування в різних обставинах, не будучи надмірно обтяжливою або торгівля ". 4

Вимоги FSVP до дієтичних добавок та компонентів дієтичних добавок відрізняються від вимог інших видів їжі. Крім того, обов'язки FSVP різняться залежно від того, що імпортований компонент є харчовою добавкою або готовою дієтичною добавкою. Оскільки FSVP стосується імпорту дієтичних добавок та компонентів дієтичних добавок, поточні вимоги належної виробничої практики (цГМФ) до дієтичних добавок, описані в 21 C.F.R. Частина 111 - це те, що імпортери США повинні забезпечити, щоб вони перевіряли. ЦГМФ застосовуються до всіх вітчизняних та зарубіжних компаній, які виробляють, упаковують, маркують або містять дієтичні добавки для розповсюдження в США. Серед інших вимог, правила ЦГМФ DS містять вимоги до специфікації, які є, по суті, положеннями про перевірку постачальника, такі як:

Правильна ідентифікація компонентів харчових добавок;
Специфікація, яка гарантує, що дієтичні інгредієнти мають відповідну чистоту, міцність та склад;
Специфікація, яка гарантує відсутність забруднення інгредієнтів, що може призвести до фальсифікації кінцевої дієтичної добавки; і
Забезпечення дотримання та підтвердження вищезазначеного.

Як зазначалося, вимоги FSVP мають на меті забезпечити відповідність імпортованих продуктів харчування однаковим стандартам безпеки та якості продуктів харчування, вироблених у США. Можна очікувати, що дотримання вимог цГМФ забезпечить безпеку та безпеку дієтичних добавок. Відповідно, увага FSVP, оскільки вона стосується дієтичних добавок, зосереджена на дотриманні виробниками продуктів цГМФ при їх виробництві, упаковці, маркуванні або зберіганні дієтичних добавок. Результатом є те, що до імпортерів дієтичних інгредієнтів та готових дієтичних добавок застосовуються модифіковані вимоги FSVP щодо інших видів їжі.

Існує три загальних типи імпортерів харчових добавок та їх компонентів: виробники або переробники харчових добавок, що імпортують компоненти для власного використання; ті, хто імпортує компоненти БАД для продажу виробникам БАДів; і тим, хто імпортує готові дієтичні добавки. Як зазначено нижче, кожна з цих груп повинна дотримуватися дещо різних вимог FSVP.