Панель FDA підтримує нові дієтичні таблетки після відмови від двох інших - ABC News
Консультативна група FDA просуває дієтичні таблетки вперед, оскільки противники ставлять під сумнів серцеві ризики.
9 грудня 2010 р. ? - Лише одна з трьох таблеток для схуднення, які надійшли до Адміністрації США з питань харчових продуктів і медикаментів цього року, має надію отримати схвалення регуляторного відомства в той час, коли ожиріння зумовлює подвійні епідемії серцевих захворювань та діабету.
Ліки Contrave пройшли серйозну перешкоду у вівторок, коли Консультативний комітет FDA з питань ендокринних та метаболічних препаратів проголосував за схвалення 13–7. Це залишає за відомством визначення, найімовірніше, до кінця січня, чи можна Contrave продавати в Сполучених Штатах. Композиція з пролонгованим вивільненням, призначена для стримування тяги до їжі, поєднує в собі два ліки з давніми послугами: антидепресант бупропіон (Wellbutrin, також продається як Zyban для відмови від куріння), і налтрексон, призначений для наркоманії та алкоголізму.
Перед слуханням у вівторок Контраве мала неоднозначну підтримку. Це, зокрема, не вдалося досягти одного з ключових показників FDA для визначення успіху препарату для схуднення. Як мінімум, препарат повинен призвести до 5 відсотків більшої втрати ваги, ніж плацебо. Пацієнти, які приймали Contrave, втратили на 4,2% більше ваги, ніж ті, хто отримував фіктивну таблетку. Однак препарат відповідав іншим стандартам: 30 відсотків пацієнтів втрачали принаймні 5 відсотків маси тіла.
Протягом дня свідчень комісія зважила помірну користь препарату від схуднення проти потенційних серцевих побічних ефектів, включаючи підвищений артеріальний тиск, що було найбільш очевидним серед учасників діабетичного дослідження.
Серцеві ризики були серед побічних ефектів, які призвели до того, що FDA у жовтні вбила гідрохлорид лоркасерину (Lorquess) від Arena Pharmaceuticals. Агентство не могло виключити серцеві наслідки під час розгляду та остаточного відхилення Qnexa компанії Vivus Inc., комбінації амфетаміну фентерміну та протизапального препарату топірамату того ж місяця. Також у жовтні FDA вилучила з ринку сібутрамін Abbott Pharmaceuticals (Meridia) через підвищений ризик серцевого нападу та інсульту. Меридія підвищувала артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та частоту серцебиття.
Це залишає орлістат (Xenical) єдиним схваленим FDA дієтичним препаратом для продажу в цій країні, хоча 26 травня 2010 р. FDA заявила, що на етикетці має бути викладено його потенціал для запобігання рідкісним, але важким ураженням печінки.
Зважування надмірного ризику наркотиків проти ризику ожиріння та хірургічних ризиків
Центральна дилема при розгляді препаратів для схуднення зводиться до визначення того, як будь-який надлишковий ризик, який вони несуть, порівнюється із небезпеками стійкого ожиріння або ризиками, пов’язаними з хірургічними операціями для схуднення - єдине лікування, яке в даний час визнано ефективним у довгостроковій перспективі.
Поточний недолік опцій змусив FDA "відчайдушно схвалити препарат для зменшення ваги, який зневірився у магічній кулі", - сказав д-р Сідні Вулф, директор Громадської дослідницької групи охорони здоров'я у Вашингтоні, округ Колумбія. "Один із способів поглянути на нього - це відчай FDA щодо виведення на ринок іншого препарату для зниження ваги через ці два інших ".
Вулф заявив, що покладе "великі зусилля, щоб зупинити схвалення цього препарату". Якщо його затвердять, Contrave стане першим новим препаратом для ожиріння за останні десять років.
Вулф стверджує, що відомі ризики бупропіону роблять Contrave небезпечним. В інтерв’ю в середу він сказав, що сподівається, що FDA отримає урок з 1996 року, коли затвердила Meridia щодо заперечень, висловлених її консультативним комітетом, лише для того, щоб вивести препарат з ринку цього року.
"Самі причини того, чому" Меридію "не слід було затверджувати, ідентичні цій", - сказав Вулф.