Планова профілактична протиблювотна засіб для зменшення блювоти з використанням доксицикліну (ЗАБЕЗПЕЧЕНО) - повна
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результати дослідження
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
Передумови/мета дослідження Доксициклін - це антибіотик, який використовується для профілактики інфекції до хірургічного переривання вагітності, а побічним ефектом цього є нудота/блювота. Дослідження дослідників досліджує, чи зменшує прийом антиеметичного ондансетрону перед застосуванням доксицикліну частоту нудоти/блювоти. Пацієнти, які беруть участь у дослідженні, прийматимуть або ондансетрон, або плацебо, перш ніж приймати доксициклін, щоб перевірити, чи зменшує ондансетрон їх нудоту/блювоту. Зменшення нудоти/блювоти може запобігти більшій кількості інфекцій та зменшити частоту загальної анестезії, ризики для пацієнтів та лікарняні витрати. Зменшення нудоти/блювоти також покращить досвід пацієнта.
Дизайн дослідження Це буде рандомізоване контрольоване дослідження. Дані будуть збиратися шляхом проведення опитувань та журналу, де пацієнти реєструватимуть час прийому ліків та епізоди нудоти/блювоти. Основним результатом є нудота/блювота після прийому препарату проти блювоти/плацебо та доксицикліну. 400 пацієнтів, які мають право на участь, будуть зараховані протягом двох років, 200 у групу втручання та 200 у групу плацебо.
Обґрунтування плану дослідження Буде використано рандомізоване контрольоване дослідження для визначення ефекту протиблювотного ондансетрону на частоту нудоти/блювоти.
Тема Характеристика Пацієнтами будуть вагітні жінки віком 18-45 років, які переживають хірургічне переривання вагітності.
За 1-2 дні до процедури пацієнти заповнюють демографічну анкету та опитування щодо симптомів нудоти/блювоти. Вони будуть використовувати журнал, щоб реєструвати симптоми, які вони відчувають між прийомом препарату проти блювоти/плацебо та тим, коли вони представляють процедуру. Коли пацієнти прийдуть до лікарні, вони проведуть повторне опитування, оцінюючи свою нудоту/блювоту.
| Нудота та блювота, викликані наркотиками | Препарат: Ондансетрон Препарат: плацебо | Не застосовується |
Планова профілактична антиеметика для зменшення блювоти з використанням доксицикліну (SPARED) - Протокол дослідження
Сара Бетстадт, доктор медичних наук Кафедра акушерства та гінекології Університету Рочестера Медичний центр 601 Elmwood Avenue Рочестер, штат Нью-Йорк 14642-8668 Телефон: (585) 276-5367
Емі Гаррінгтон, доктор медицини
МЕТА ДОСЛІДЖЕННЯ ТА ПІДСУМКИ
1.1 Мета дослідження Метою цього дослідження є визначити, чи введення ліків проти нудоти ондансетрону до доксицикліну зменшить частоту нудоти та блювоти у пацієнтів, які приймають доксициклін для антибіотичної профілактики до переривання хірургічної вагітності.
1.2 Передумови Використання профілактичних антибіотиків є стандартним методом лікування для профілактики інфекцій на місці хірургічного втручання в гінекологічній хірургії 1. Доксициклін є рекомендованим антибіотиком для хірургічного переривання вагітності та завершення спонтанного аборту, враховуючи його ефективність, низьку вартість та рідкісні випадки алергічної реакції 2. Попередні дослідження показали, що загальним побічним ефектом доксицикліну є нудота та блювота, із зафіксованими показниками 30-40%. 3. Нудота та блювота можуть бути зменшені при прийомі антибіотика з їжею. 4. Доксициклін натщесерце вранці після хірургічного переривання вагітності у 50% пацієнток спричинили нудоту та блювоту, і цей показник зменшився до 15%, коли його приймали разом з їжею на ніч перед операцією 5. Невідомо, чи використання запланованих профілактичних протиблювотних засобів до використання доксицикліну ще більше зменшить частоту супутньої нудоти та блювоти. Мета запропонованого слідчим дослідження - визначити це.
Дослідження дослідників буде подвійним сліпим рандомізованим контрольованим дослідженням, яке вивчить, чи зменшення використання запланованих профілактичних протиблювотних засобів до застосування доксицикліну зменшує частоту супутніх нудоти та блювоти. Нудота і блювота страждають від пацієнтів і впливають на їх періопераційну допомогу. Добре задокументовано, що незначні гінекологічні процедури, такі як евакуація матки, можуть бути проведені безпечно з помірною та глибокою седацією без ендотрахеальної трубки 6. У установі слідчих пацієнти, які відчувають нудоту та блювоту до хірургічної процедури, отримують загальний наркоз з ендотрахеальною процедурою. інтубація через їх симптоми, а не тому, що це був би найкращий шлях анестезії. Для незначних гінекологічних процедур час введення загальної анестезії може становити стільки, скільки тривала б вся хірургічна процедура без загальної анестезії. Застосування загальної анестезії збільшує тривалість перебування в операційній, що збільшує витрати на операційну та час наркозу, а також час відновлення для пацієнта 7. Загальна анестезія також створює можливі ризики, такі як порушення серцево-судинної функції та розвитку пневмонії 8,9.
На додаток до ризиків анестезії та дискомфорту пацієнта, нудота та блювота також впливають на ефективність антибіотиків через зниження рівня сироватки. Рівза та ін. показали нижчий рівень доксицикліну в сироватці крові у пацієнтів з блювотою протягом однієї години після введення доксицикліну. Показано, що рівень сироватки крові, що перевищує 0,8 мг/л, забезпечує адекватну антибіотикопрофілактику. Блювота після прийому доксицикліну знизила рівень сироватки в середньому на 0,26 мг/л5.
Зниження частоти нудоти та блювоти у пацієнтів, які перебувають на незначних гінекологічних процедурах, може підвищити ефективність антибіотикопрофілактики та зменшити частоту загальної анестезії, ризики для пацієнтів та лікарняні витрати. Найголовніше, зменшення нудоти та блювоти, безумовно, покращить досвід пацієнта та є клінічно значущим, оскільки доксициклін є антибіотиком, який зазвичай використовується для багатьох гінекологічних процедур.
2.1 Огляд Це буде рандомізоване контрольоване дослідження. Дані збиратимуться шляхом прохання пацієнтів заповнити демографічний опитувальник та базову візуальну аналогову шкалу, що оцінює їх нудоту, біль та занепокоєння під час прийому в клініці за 1-2 дні до процедури. Потім пацієнти прийматимуть ондансетрон або плацебо за 30 хвилин до прийому доксицикліну на ніч перед процедурою. Потім вони заповнюють журнал симптомів/ліків, реєструючи їх симптоми з моменту прийому досліджуваного препарату до часу, який вони представляють для своєї процедури. Коли вони представляють свою процедуру, пацієнти заповнюють другу ідентичну візуальну аналогову шкалу, оцінюючи нудоту, біль і тривогу. Основним результатом є нудота та блювота після прийому досліджуваного препарату та доксицикліну на ніч перед операцією. Профілактика доксицикліну на ніч перед операцією - це сучасний стандарт допомоги. Кваліфіковані пацієнти будуть зараховані протягом двох років. Пацієнтам також буде взята зонд крові під час процедури, щоб можна було виміряти рівень доксицикліну в сироватці крові.