Подвійне сліпе, контрольоване плацебо дослідження, що оцінює ефективність пероральної добавки у жінок

Анотація

Метою цього рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого дослідження було перевірити гіпотезу, згідно з якою введення цієї нової пероральної добавки протягом шести місяців збільшить ріст волосся у дорослих жінок із самовизначеним витонченням волосся, пов’язаного з неправильним харчуванням, стрес, гормональний вплив або ненормальний менструальний цикл. Попередні результати цього дослідження були представлені в іншому місці.13

МЕТОДИ

Предмети. У дослідженні брали участь жінки від 21 до 75 років із типами шкіри Фіцпатріка від I до IV, які мали загальний стан здоров'я, але скаржились на самовизначне витончення волосся. Суб'єкти, які брали участь, висловили бажання підтримувати постійну частоту миття голови, стрижку та колір волосся та погодились не змінювати суттєво свою дієту, ліки чи режим вправ протягом усього часу дослідження. Під час дослідження жінки дітородного віку повинні були використовувати медично прийняту форму контролю за народжуваністю.

Суб'єкти були виключені з участі, якщо вони мали в анамнезі алергію або непереносимість риби, морепродуктів, ацероли, будь-яких шампунів або кондиціонерів для волосся; були годувальницею, вагітними або планували завагітніти під час дослідження; брали участь в іншому клінічному дослідженні; розпочав використання гормонів для контролю над народжуваністю або замісної гормональної терапії протягом попередніх шести місяців; в даний час проходили форму лікування витонченого волосся, включаючи медикаментозну або світлову терапію протягом останніх трьох місяців; або використовували ліки, що відпускаються за рецептом, як відомо, впливають на цикл росту волосся протягом останніх шести місяців. Суб'єкти з іншими порушеннями випадіння волосся, такими як алопеція ареата, рубцева алопеція та андрогенетична алопеція; неконтрольовані захворювання, про які самостійно повідомляють, такі як діабет, гіпертонія, гіпертиреоз або гіпотиреоз; активний гепатит, імунна недостатність, вірус імунодефіциту людини або аутоімунне захворювання; або будь-яке відоме активне дерматологічне захворювання, яке, на думку дослідника, може призвести до випробовування пацієнта з більшим ризиком або перешкоджати клінічним оцінкам, також було виключено.

Процедури. Під час базового візиту були переглянуті критерії включення/виключення, і кожен суб'єкт надав поінформовану згоду та підписав форму випуску фотографії. З кожного суб'єкта отримували історію хвороби, переглядали супутні ліки та інструкції щодо способу життя, і кожен суб'єкт проходив фізичний огляд та тестування на вагітність. Шкіру голови досліджували, щоб виключити наявність будь-яких незрозумілих станів шкіри голови. Слідчий відібрав приблизно 4 см 2 ділянки шкіри голови вздовж лобової кістки на стику лобової та бічної ліній волосся. Це місце було визначено для подальших оцінок з використанням триточкового розташування, зафіксованого у кожного пацієнта, згідно з вимірами, проведеними від медіального кантуса, латерального кантуса та преурикулярної шкірної ямки до спаю волоскової лінії та сфотографовано цифровим способом (фотокамера Nikkon SLR 200/300 із Canfield EpiFlash ). Після базового візиту випробовувані повернулись для оцінки через 90 ± 7 та 180 ± 7 днів. У той час фізичний огляд, життєві показники та цифрові фотографії повторювались. Крім того, випробовувані заповнювали анкети самооцінки (таблиці 1) та отримували запити щодо можливих побічних явищ.

ТАБЛИЦЯ 1

Будь ласка, перегляньте кожен із наведених нижче параметрів і поставте галочку (✓), щоб знайти найбільш відповідну відповідь.ВЕЛИКО ЗБІЛЬШЕНОМОДЕРАЛЬНО ЗРОСТАНОЛЕГКО ЗРОСТАНО НІ ЗМІНИЛЕГКО ЗНИЖЕНОМОДЕРАЛЬНО ЗМЕНШЕНОГО
1. Загальний обсяг волосся1 □2 □3 □4 □5 □6 □7 □
2. Покриття шкіри голови1 □2 □3 □4 □5 □6 □7 □
3. Товщина тіла волосся1 □2 □3 □4 □5 □6 □7 □
4. М'якість тіла волосся1 □2 □3 □4 □5 □6 □7 □
5. Блиск волосся1 □2 □3 □4 □5 □6 □7 □
6. Кількість втрачених волосся в середній день7 □6 □5 □4 □3 □2 □1 □
7. Міцність нігтів1 □2 □3 □4 □5 □6 □7 □
8. Швидкість росту нігтів1 □2 □3 □4 □5 □6 □7 □
9. Утримання вологи на шкірі1 □2 □3 □4 □5 □6 □7 □
10. Тонкі лінії та зморшки на обличчі1 □2 □3 □4 □5 □6 □7 □
11. М'якість шкіри1 □2 □3 □4 □5 □6 □7 □
12. Стійкість шкіри7 □6 □5 □4 □3 □2 □1 □
13. Зростання волосся на бровах1 □2 □3 □4 □5 □6 □7 □
14. Зростання вій1 □2 □3 □4 □5 □6 □7 □
15. Гладкість шкіри1 □2 □3 □4 □5 □6 □7 □
16. Загальний стан здоров’я шкіри7 □6 □5 □4 □3 □2 □1 □