Подвійне сліпе рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження з вивчення безпеки, реактогенності та
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результатів не опубліковано
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
| Здорові волонтери | Біологічний: GamFluVac Інше: Плацебо | Фаза 2 |
На першому етапі оцінюється безпека вакцини після її одноразового введення в носову порожнину крапельним методом або спреєм - дозатором протягом періоду спостереження через 30 днів за участю 24 добровольців, розділених на 2 групи по 12 осіб спосіб введення
Після проміжного аналізу даних про безпеку необхідно отримати згоду місцевого комітету з етики Дослідницького центру щодо можливості подальших досліджень препарату - буде розпочато другий етап дослідження, який поряд із постійними дослідженнями безпеки забезпечує визначення параметрів імуногенності досліджуваного препарату. Другий етап дослідження включатиме 200 учасників, у тому числі 100 людей отримають досліджуваний препарат, а 100 буде контрольною групою спостереження - тобто отримає плацебо.
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Фактичне зарахування: | 224 учасники |
| Виділення: | Рандомізований |
| Модель втручання: | Паралельне призначення |
| Маскування: | Подвійний (учасник, слідчий) |
| Опис маскування: | Це клінічне випробування на другому етапі розроблено як подвійне сліпе рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження |
| Основне призначення: | Профілактика |
| Офіційна назва: | Подвійне сліпе рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження безпеки та імуногенності лікарського засобу з періодом відкритої оцінки безпеки у двох режимах введення у здорових добровольців |
| Фактична дата початку дослідження: | 18 жовтня 2019 р |
| Фактична дата первинного завершення: | 30 червня 2020 р |
| Фактична дата завершення навчання: | 31 липня 2020 р |