Пристрій для ожиріння для уповільнення спорожнення шлунка отримує схвалення MedTech Dive

спорожнення

Автор

Опубліковано

Поділіться цим

Короткий опис занурення:

  • FDA надала BaroNova дозвіл на продаж на пристрій для лікування ожиріння, який вводиться в шлунок, де він затримує спорожнення шлунка. Видаляється через 12 місяців.
  • Пристрій, який називається системою TransPyloric Shuttle, розміщується та виймається через рот за допомогою ендоскопічної процедури.
  • Схвалення базувалося на основному дослідженні компанії, яке проводилось 270 пацієнтами, в ході якого люди, які отримували пристрій, у середньому втрачали втричі більше ваги, ніж пацієнти, яким була підроблена процедура в контрольній групі.

Дайвінг Insight:

Незважаючи на поширеність захворюваності на рівні 39,8% у 2015-16 роках, що зачіпає близько 93,3 мільйона дорослих людей у ​​США, за даними Центрів з контролю та профілактики захворювань, терапевтичні варіанти не завадили. Умови, пов’язані з ожирінням, включають захворювання серця, інсульт, діабет 2 типу та деякі форми раку.

Уперто високі показники у всьому світі свідчать про необхідність ефективного лікування, незважаючи на значні зусилля з питань охорони здоров'я для вирішення проблеми. Оптимізм на початку десятиліття щодо прогресу був загальмований, згідно з редакційною статтею 2018 року в Журналі Американської медичної асоціації. AMA визнала ожиріння хворобою в 2013 році.

Коли модифікації способу життя недостатньо, лікарі можуть призначити ліки для схуднення або запропонувати операцію для схуднення. Система BaroNova пропонує нехірургічний варіант.

Пристрій BaroNova призначено для лікування ожиріння у пацієнтів з індексом маси тіла 30-40 кг/м2. Клінічне дослідження компанії досягло основних кінцевих показників щодо відсотка загальної втрати маси тіла через 12 місяців після процедури та частки пацієнтів у групі лікування, які досягли 5% загальної втрати маси тіла. Приблизно 67% людей, які отримували пристрій, втратили 5% або більше ваги свого тіла, перевищуючи заздалегідь визначену цільову ефективність у 50%. Сорок відсотків (40%) тих, хто отримував пристрій, втратили 10% і більше ваги.