Промивання кишечника з метою сприяння ентеральному годуванню та надзвичайно запобігання некротизуючому ентероколіту
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результатів не опубліковано
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
| Час некротизуючого ентероколіту до повного ентерального харчування | Інше: Промивання кишечника звичайним сольовим розчином | Не застосовується |
Дослідження буде розроблено та проведено як паралельне відкрите рандомізоване контрольоване дослідження (RCT) із двома групами у лікарні вищої медичної допомоги.
Не застосовуватиметься маскування, щоб не піддавати контрольну групу фіктивним втручанням без користі чи потенційної шкоди.
Сліпий координатор досліджень довільно розподіляє немовлят, які мають право на використання, за допомогою комп'ютерної програмної системи рандомізації (за замовчуванням) або запечатаних, пронумерованих та непрозорих конвертів (резервне копіювання) із співвідношенням розподілу 1: 1 якомога швидше та не пізніше 24 години від народження.
Розрахунок обсягу вибірки базується на захворюваності на НЕК, як на найрідкісніші події, які будуть вивчатися, і які в даний час складають близько 15% серед надзвичайно недоношених немовлят у підрозділі слідчих, як зазначено вище. Для потужності дослідження щонайменше 70%, рівня впевненості 5% та очікуваного зниження рівня захворюваності на НЕК з 15% до 8%, кожна група дослідження повинна включати близько 100 учасників. Щороку підрозділ слідчих лікує близько 70 немовлят, народжених у GA 22 + 0 - 26 + 6. Припускаючи, що рівень участі становить 70%, передбачається, що період набору повинен тривати від 3 до 4 років, попередньо починаючи з 2018 року. Однак, термін набору повинен бути максимум 5 років.
Поточний режим годування та рекомендації щодо непереносимості годування застосовуватимуться до обох досліджуваних груп.
Втручання До групи втручання буде застосовано наступне втручання: спеціально навчений дитячий хірург буде вводити 10 мл/кг попередньо підігрітого (37oC) нормального фізіологічного розчину через одноразову ректальну зонд розміром 6FR двічі на день, націлюючись на глибину максимум 10 см/кг, починаючи після рандомізації та не пізніше 24-годинного віку, і продовжуючи доти, доки не буде досягнуто повноцінне ентеральне харчування 170 мл/кг/добу або встановлений діагноз НЕК (ступінь дзвоника II або більше), який приходить першим. Однак втручання застосовуватиметься максимум через 2 тижні від народження. Крім того, втручання буде припинено у разі підозри на інфекцію або НЕК, але буде відновлено, якщо антибіотики не будуть введені і припинення прийому кормів не перевищує 48 годин. Критерії ранньої зупинки включають інфекцію/сепсис або підозру на НЕК, що вимагає тривалого припинення прийому кормів> 48 годин та/або антибіотиків, нестабільності кровообігу або несприятливих явищ. Втручання застосовуватиметься лише в NICU Університетської дитячої лікарні в Упсалі і буде припинено, якщо немовля переведуть в іншу лікарню.
Дотримуватимуться стандартних департаментських рекомендацій щодо вентиляції, вибору ПН, інвазивного моніторингу та лікування сепсису та/або некротичного ентероколіту (НЕК) як для втручання, так і для контрольних груп.
В даний час в підрозділі слідчих застосовуються такі вказівки для надзвичайно недоношених дітей, які не справляються з дефекацією належним чином:
Якщо дитина не перенесла меконій або вже перенесла меконій/кал, але не випорожнилась протягом 3-4 днів:
Якщо симптомів немає: продовження EN, спостереження за клінічним статусом та характером дефекації. Якщо дитина не дефекувала ще 1-2 дні (і залишається безсимптомною), розгляньте наступну стратегію лікування для полегшення дефекації:
- Тактильну стимуляцію промежини проводить медсестра, використовуючи вологий компрес кімнатної температури
- Обережну стимуляцію прямої кишки проводить медсестра, використовуючи ректальний катетер розміром 6FR; глибина 1 - 2 см
- Крок 1 і 2 повторюється залежно від ефекту та структури дефекації
- Якщо кроки 1 та 2 не призводять до дефекації, а клінічний статус незмінний, вводять клізму з 4 мл/кг хлориду натрію 9 мг/мл
- У разі відсутності ефекту звертаються до дитячого хірурга та розглядають питання продовження лікування; (1) пильне очікування альтернативно повторної клізми (2) промивання прямої кишки 10 мл/кг хлориду натрію 9 мг/мл (3) подальші рентгенологічні та лабораторні дослідження