Протокол дослідження 9-місячного рандомізованого контрольованого дослідження, що оцінює вплив мигдалю проти
Наскільки нам відомо, це буде перше рандомізоване контрольоване дослідження, яке дозволить оцінити, чи включення мигдалю проти багатих вуглеводами закусок у дієту без горіхів покращить втрату ваги та обмежить відновлення ваги.
Буде оцінено широкий спектр результатів, включаючи, але не обмежуючись ними: склад тіла, відпочинок та загальні добові витрати енергії, регуляцію апетиту, серцево-метаболічне здоров’я, здоров’я печінки, запальні маркери та вплив на мікробіом кишечника.
Будуть оцінені як об’єктивна, так і суб’єктивна регуляція апетиту, додаючи до наших сучасних обмежених знань про вплив мигдалю на контроль апетиту.
Метагеномний аналіз, який буде проведено, стане значним прогресом на нашому теперішньому розумінні впливу мигдалю на мікробіом кишечника (раніше обмежувався підходами до послідовності ампліконів).
Потенційне обмеження цього дослідження полягає в тому, що слідкувати за учасниками можна буде лише протягом 6 місяців після початкової втрати ваги.
Вступ
Епідеміологічні дослідження повідомляють про зв’язок між підвищеною частотою споживання горіхів та нижчою масою тіла.1–4. Це підтверджується клінічними даними, які свідчать про те, що регулярне вживання горіхів сприятливо впливає на ожиріння, резистентність до інсуліну та пов’язані з цим метаболічні відхилення.5–11 Незважаючи на це, багато людей все ще уникають вживання горіхів через сприйняття того, що вони призводять до збільшення ваги на основі їх високої енергії та жиру. Споживання горіхів у багатьох країнах, включаючи Австралію та США, є низьким (6 г/добу та 3,3 г/добу на душу населення відповідно), 12–14 з переважанням дорослих споживачів горіхів
16% –20% в Австралії15 та США.16 Таке низьке споживання свідчить про можливість збільшення споживання в обох країнах.
Дані Національного обстеження здоров’я та харчування свідчать, що споживання горіхів пов’язане з нижчим індексом маси тіла (ІМТ) (27,7 ± 0,2 кг/м 2 проти 28,1 ± 0,1 кг/м 2, р. 2. Цей віковий діапазон забезпечує фізичну зрілість було досягнуто та обмежує можливість хронічних захворювань, які б виключали добровольця з участі. Цей асортимент ІМТ забезпечує достатню вагу, доступну для втрати, та зменшує ризик хронічних захворювань. Учасники будуть некурящими (мінімум 6 місяців) та вагою стабільний (в межах 5 кг) протягом 3 місяців до зарахування. Детальні критерії включення та виключення та вилучення перелічені у графі 1.
Критерії прийнятності
Критерії включення
Чоловіки та жінки у віці 25–65 років.
Індекс маси тіла 27,5–34,9 кг/м 2 .
Вага стабільний (в межах 5 кг) протягом останніх 3 місяців.
Не палять (мінімум 6 місяців).
Критерії виключення
Діабет 1 або 2 типу.
Захворювання нирок або печінки.
Шлунково-кишкові розлади, що вимагають терапії лікувальним харчуванням (наприклад, хвороба Крона, подразнюваний кишечник, целіакія).
Вагітні чи годують груддю.
Алергія на горіхи, глютен або інші компоненти досліджуваних продуктів.
Неможливо пережовувати тверду їжу, таку як горіхи.
Споживав більше 30 г горіхів на день за місяць до початку випробування.
Алкоголь (> 14 стандартних напоїв на тиждень) (1 стандартний напій = 100 мл вина, 285 мл пива, 30 мл спирту) або наркотична залежність.
Змінювали ліки або добавки протягом останніх 3 місяців.
Візьміть вітамінні, мінеральні, рослинні добавки або ліки, які можуть вплинути на результати дослідження.
Не бажаючи припиняти дієтичні добавки, що впливають на вагу.
Потерпіть клаустрофобію або страх перед закритими просторами.
Показати небажання бути рандомізованим до будь-якої експериментальної групи (на основі опитувальників на смак та смак).
Критерії вилучення
Побічна реакція на тестову їжу.
Необхідність прийому ліків або лікування, яке, на думку слідчого, може перешкоджати проведенню досліджень.
Постійна невідповідність (Перегляньте цю таблицю:
- Переглянути вбудований
- Переглянути спливаюче вікно
Результати вимірювання в кожний момент часу
Рандомізація, приховування розподілу та генерація послідовностей
Дані, зібрані під час скринінгового візиту, будуть використані для розподілу учасників до груп за віком, статтю та ІМТ у процесі рандомізації шляхом мінімізації.45 Мінімізація забезпечить збалансованість вихідних характеристик між групами лікування та, як було запропоновано, є найбільш підходящою метод рандомізації для невеликих клінічних випробувань, таких як пропоноване дослідження, для зменшення упередженості.45 46 Співробітник, незалежно від оцінки результатів дослідження та статистичного аналізу, виконуватиме розподіл лікування та вестиме список рандомізації у безпечному місці, доступ обмежений персоналу. Оскільки учасники споживають цілісні продукти, які легко ідентифікувати, учасників та працівників, залучених до управління дієтою, не можна засліплювати. Персонал, який проводить клінічні оцінки на початковому рівні, 3 місяці та 9 місяців, залишатиметься незрячим щодо розподілу лікувальних груп. Учасників попросять не розголошувати дослідникам продукти, які вони споживають. Дослідники, які проводять оцінки та аналізують дані, залишатимуться засліпленими до завершення статистичного аналізу.
Розрахунок обсягу вибірки
В основу дослідження покладено основні результати втрати ваги та відновлення ваги. Сто учасників забезпечать 80% потужності для виявлення різниці у втраті ваги у 2,4 кг18 та різниці у відновленні ваги у 1,7 кг (на основі відхилення наших пілотних даних) (Wilson AL et al. Nudging Maintenance Huss Maintenance in Adults with Type-2 Діабет: пілотне втручання) між двома групами (рівень α 0,05). Буде набрано сто тридцять чотири учасника (n = 67 у кожній групі), щоб забезпечити 25% відсіву.
Попередження
За два тижні до базових візитів учасників попросять відвідати перед базовим засіданням. Під час цього візиту буде встановлений флеш-датчик моніторингу глюкози в крові (FreeStyle Libre, Абботт, Австралія) для збору вимірювань рівня глюкози в крові протягом 14 днів, а також акселерометр, одягнений на зап'ястя (GENEActiv, Activinsights, Великобританія) для вимірювання фізичної активності і режим сну протягом 14 днів, а також буде наданий тест-комплект для одноразового збору зразків калу. Учасників попросять вести 4-денний зважений щоденник їжі (дні без послідовності з 1 днем вихідних) та 14-денний щоденник сну. Також буде проведено кілька анкет для оцінки харчової поведінки, настрою, стресу та особистості (див. Таблицю 1).
Втручання в дослідження
Склад макроелементів досліджуваних харчових продуктів
500–750 кДж/добу), з додатковими регулюваннями, якщо це потрібно за допомогою дієтологічних консультацій.