Протокол дослідження прагматичного рандомізованого контрольованого дослідження, включеного в груповий спосіб життя

Джастін Горн

1 Науки про здоров'я та реабілітацію, Університет Західного Онтаріо, Лондон, Канада

рандомізованого

2 Школа харчових та харчових наук, Університетський коледж Брешії, Університет Західного Онтаріо, Лондон, Канада

3 Команда охорони здоров'я сім'ї Іст-Елгін, Елмер, Онтаріа Канада

4 Лабораторія аналізу середовища людини, Університет Західного Онтаріо, Лондон, Канада

Джейсон Гілліленд

4 Лабораторія аналізу середовища людини, Університет Західного Онтаріо, Лондон, Канада

5 Кафедра педіатрії Університету Західного Онтаріо, Лондон, Канада

6 Школа медичних досліджень, Університет Західного Онтаріо, Лондон, Канада

7 Департамент географії, Університет Західного Онтаріо, Лондон, Канада

8 Інститут досліджень охорони здоров’я Лоусона, Лондон, Канада

9 Дитячий науково-дослідний інститут охорони здоров’я, Лондон, Канада

10 Департамент епідеміології та біостатистики Університету Західного Онтаріо, Лондон, Канада

Колін О’Коннор

2 Школа харчових та харчових наук, Університетський коледж Брешії, Університет Західного Онтаріо, Лондон, Канада

4 Лабораторія аналізу середовища людини, Університет Західного Онтаріо, Лондон, Канада

Джеймі Сібрук

2 Школа харчових та харчових наук, Університетський коледж Брешії, Університет Західного Онтаріо, Лондон, Канада

4 Лабораторія аналізу середовища людини, Університет Західного Онтаріо, Лондон, Канада

5 Кафедра педіатрії Університету Західного Онтаріо, Лондон, Канада

8 Інститут досліджень охорони здоров’я Лоусона, Лондон, Канада

9 Дитячий науково-дослідний інститут охорони здоров’я, Лондон, Канада

10 Департамент епідеміології та біостатистики Університету Західного Онтаріо, Лондон, Канада

Пітер Ганнаберг

2 Школа харчових та харчових наук, Університетський коледж Брешії, Університет Західного Онтаріо, Лондон, Канада

Джанет Меділл

2 Школа харчових та харчових наук, Університетський коледж Брешії, Університет Західного Онтаріо, Лондон, Канада

Пов’язані дані

Набори даних, використані та/або проаналізовані під час поточного дослідження, на додаток до форм збору даних доступні у відповідного автора за обґрунтованим запитом.

Анотація

Передумови

Випробування нутрігеноміки, надмірної ваги/ожиріння та контролю ваги (NOW Trial) - це прагматичне рандомізоване контрольоване дослідження дорослих, які проживають у громадах, набраних за програмою Group Lifestyle Balance ™ (GLB ™). Програма GLB ™ (раніше називалась програмою профілактики діабету) - це науково обґрунтована програма інтенсивного контролю ваги, яка пропонувалась пацієнтам із надмірною вагою/ожирінням (ІМТ ≥ 25,0 кг/м 2) у сільській громаді Онтаріо.

Методи

Пацієнтів, які були залучені до програми GLB ™, запросили взяти участь у цьому дослідженні. Групи GLB ™ були рандомізовані у співвідношенні 1: 1, щоб отримати або стандартну програму GLB ™ + популяційну консультацію щодо способу життя щодо управління вагою, або модифіковану програму GLB ™ + персоналізовану, генетично засновану консультацію щодо способу життя. Мета цього дослідження полягає в тому, щоб визначити, чи є передування рекомендацій щодо способу життя, заснованих на генетичному методі, над популяційними в практичних клінічних умовах для сприяння змінам: складу тіла, ваги, індексу маси тіла, дієтичного та фізичного навантаження звички, а також ставлення, суб’єктивні норми та поведінковий контроль. 12-місячний протокол втручання складається з 23 групових сеансів та 4 індивідуальних сеансів. Пункти збору даних включають базовий рівень на додаток до 3, 6 та 12-місячного спостереження. Комплексний дизайн дослідження описаний у цьому рукописі, використовуючи як розширений контрольний список CONSORT для звітування про прагматичні випробування, так і контрольний список SPIRIT як керівництво під час розробки рукопису.

Обговорення

Загалом, це дослідження намагається прагматично визначити, чи надання консультацій щодо способу життя на основі ДНК призводить до поліпшення результатів щодо здоров’я та способу життя порівняно із наданням стандартних консультацій щодо способу життя на основі населення. Результати цього випробування можуть бути використані для інформування клінічних та громадських рекомендацій щодо практики харчування.