Результати безпеки CVOT Victoza® (ліраглутид) ін’єкція 1

Розглянемо терапію РЛ GLP ‑ 1 раз на тиждень

Ozempic ® призначається як доповнення до дієти та фізичних вправ для поліпшення контролю глікемії у дорослих із цукровим діабетом 2 типу та для зменшення ризику серйозних несприятливих серцево-судинних подій (серцево-судинна смерть, нефатальний інфаркт міокарда або нефатальний інсульт) у дорослих із типом 2 цукровий діабет та встановлений ССЗ.

безпеки

Див. Результати зменшення ризику серцево-судинних захворювань для препарату Ozempic ® раз на тиждень

ЛІДЕР - знаковий CVOT для Victoza ®1

9340

пацієнтів

Основні критерії включення:
T2D, A1C ≥7,0%

Вік ≥50 років та встановлений ССЗ

Вік ≥60 років та фактори ризику ССЗ

Серцево-судинні стандарти догляду

(антигіпертензивні засоби, гіполіпідемічні засоби та антиагрегантна терапія)

Стандарти догляду за діабетом

(модифікація способу життя, OAD та інсулін)

Тривалість 3,5-5 років

Час до першої великої несприятливої ​​серцево-судинної події (MACE), що складається з:

Складена первинна кінцева точка

Смерть від CV

Нефатальний ІМ

Нефатальний інсульт

  • Потенційно розроблений і спроектований для оцінки неповноцінності, а потім переваги
  • Пацієнтам титрували до максимально переносимої дози від 0,6 до 1,8 мг
  • Середня добова доза Victoza ® становила 1,78 мг

Victoza ® значно зменшив MACE у дорослих із СД2 та встановив ССЗ 1

Абсолютне зниження ризику:

1,9%

Середній час впливу на лікування: 3,5 роки.
Середня добова доза Victoza ®: 1,78 мг.

Первинний складний результат мав місце у меншої кількості пацієнтів у групі Victoza ® (608 з 4668 пацієнтів [13,0%]), ніж у групі SOC (694 з 4672 [14,9%]) (коефіцієнт ризику 0,87; 95% довірчий інтервал [ДІ], 0,78-0,97; = 0,01).

Результати для всіх 3 компонентів первинної складової кінцевої точки підтримували використання Victoza ® проти SOC окремо

У випробуванні LEADER

Victoza ® забезпечив порятунок життя 1

Вторинна кінцева точка: Смерть від серцево-судинних захворювань у дорослих із СД2 та встановленим ССЗ

Смерть від причин CV була заданою вторинною кінцевою точкою.

Коефіцієнт небезпеки, 0,78 (95% ДІ, 0,66-0,93).
Середній час впливу на лікування: 3,5 роки.
Середня добова доза Victoza ®: 1,78 мг.

Абсолютне зниження ризику

1,3%

Смерть від причин серцево-судинних захворювань сталася у меншої кількості пацієнтів у групі Victoza ® (219 пацієнтів [4,7%]), ніж у групі SOC (278 [6,0%]) (коефіцієнт ризику 0,78; 95% ДІ; 0,66-0,93).

Абсолютне зниження ризику

1,4%

Смерть від усіх причин настала у меншої кількості пацієнтів у групі Victoza ® (381 пацієнт [8,2%]), ніж у групі SOC (447 пацієнтів [9,6%]) (коефіцієнт ризику 0,85; 95% ДІ, 0,74-0,97).

CV = серцево-судинна; CVOT = дослідження серцево-судинних результатів; ІМ = інфаркт міокарда; RRR = відносне зниження ризику; SOC = стандарт допомоги; T2D = діабет 2 типу.

Дизайн дослідження LEADER 1
Фаза 3B, багатоцентрове, міжнародне, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження для оцінки серцево-судинної безпеки Victoza ®. Дорослих пацієнтів з діабетом 2 типу з високим ризиком серцево-судинних подій (N = 9340) рандомізували для прийому препарату Віктоза® один раз на добу (0,6 мг-1,8 мг один раз на день, при цьому всі пацієнти титрували до 1,8 мг 1 раз на день) або плацебо. Первинною кінцевою точкою був час від рандомізації до складеного результату, що складався з першого виникнення серцево-судинної смерті, нефатального інфаркту міокарда або нефатального інсульту. Випробування було розроблено для того, щоб оцінити, чи не був Victoza ® нижчим або вищим за плацебо при вимірюванні ефекту на події серцево-судинних захворювань. Пацієнти отримували пробні препарати на додаток до стандартних методів лікування, таких як пероральне антидіабетичне лікування, інсулін та антигіпертензивні, антиагрегантні та гіполіпідемічні засоби.

Важлива інформація щодо безпеки для ін’єкцій Victoza ® (ліраглутид)

ПОПЕРЕДЖЕННЯ: РИЗИК ПУХЛИНИ ЩИТОВИДНИХ КЛІТИН

  • Ліраглутид викликає дозозалежні та залежні від тривалості лікування С-клітинні пухлини щитовидної залози при клінічно значущій експозиції як у статі щурів, так і у мишей. Невідомо, чи Victoza ® викликає у людини пухлини С-клітин щитовидної залози, включаючи медулярну карциному щитовидної залози (MTC), оскільки людська значимість С-клітинних пухлин щитовидної залози гризунів, спричинених ліраглутидом, не визначена.
  • Victoza ® протипоказаний пацієнтам із особистим або сімейним анамнезом MTC та пацієнтам із синдромом множинної ендокринної неоплазії 2 типу (MEN 2). Проконсультуйте пацієнтів щодо потенційного ризику розвитку МТК із застосуванням Victoza ® та повідомте їм про симптоми пухлин щитовидної залози (наприклад, утворення шиї, дисфагія, задишка, стійка хрипота). Постійний моніторинг рівня кальцитоніну в сироватці крові або використання УЗД щитовидної залози має невизначене значення для раннього виявлення МТС у пацієнтів, які отримують препарат Віктоза ® .