Схвалення пристроїв, відмови та дозволи FDA

Ласкаво просимо до інформації FDA про затвердження медичних виробів. Доступна наступна інформація:

Нещодавно затверджені пристрої, що включають деякі новітні доступні медичні технології.
Щомісячні списки рішень про попереднє сповіщення [510 (k)] та рішення про затвердження передпродажної торгівлі (PMA)
Інформація про затвердження звільнення від гуманітарних пристроїв (HDE)
Бази даних для пристроїв, які раніше були схвалені для продажу або оголошені по суті еквівалентами законно проданих пристроїв.

Бази даних

CDRH зберігає на своєму веб-сайті бази даних, які можна шукати, що містять 510 (k) та інформацію PMA

510 (k) - це подання до маркетингової діяльності, подане до FDA, щоб продемонструвати, що пристрій, що продається, є настільки ж безпечним та ефективним, тобто, по суті, еквівалентним (SE), що випускається на законних підставах, який не підлягає попередньому затвердженню (PMA) . 510 (k) (попереднє повідомлення) до FDA потрібно принаймні за 90 днів до продажу, якщо пристрій не звільняється від вимог 510 (k).

Попереднє затвердження (PMA) - це найсуворіший тип програми для продажу пристроїв, що вимагається FDA. PMA - це заявка, подана до FDA для прохання затвердження на ринку. На відміну від попереднього повідомлення, затвердження PMA має базуватися на визначенні FDA, що PMA містить достатньо вагомих наукових доказів, що забезпечують обґрунтовану впевненість у тому, що пристрій безпечний та ефективний за призначенням або використанням.