Висновок щодо сополімеру стиролу та акрилатів (нано) та сополімеру стиролу та акрилатів (нано) (остаточний)

Викладається думка Наукового комітету з питань безпеки споживачів (SCCS) щодо безпеки сополімерів стиролу/акрилату в косметичних продуктах, що не використовуються.

сополімеру

SciTalk
Політичний прогрес
Остання дія
Дата останньої дії
Дата введення
Дата публікації
Орган, що походить

Політика

Що це робить

Науковий комітет Європейської комісії (ЄК) з питань споживачів (SCCS) 25 червня 2018 року оприлюднив висновок щодо безпеки наноматеріальних сополімерів стиролу/акрилату в косметичних продуктах. Цей остаточний висновок, прийнятий на пленарному засіданні SCCS 21-22 червня, описує висновки SCCS щодо безпеки наноматеріалів сополімерів стиролу/акрилату в залишкових косметичних продуктах з граничним граничним вмістом 0,06%.

Посилаючись на недостатній обсяг даних, SCCS не зміг зробити висновок щодо безпеки трьох наноелементів стиролу/акрилатного сополімеру. SCCS спирається на дані, подані заявниками, щоб надати висновок щодо безпеки споживачів.

Конспект

SCCS оцінив безпеку трьох речовин, які вони називають нано-сутностями:

  • Наносфери 100 Теофілісілан С
  • Наносфери 100 Algisium C2
  • Наносфери 100 D.S.H. C. N.

В усьому документі SCCS також посилається на інкапсульовані речовини, які є теофілісіланом та мануроновою кислотою, присутніми як активні інгредієнти у перших двох нано-суттєвих структурах, перерахованих вище. За даними SCCS, заявники не надають жодної інформації про склад Nanospheres 100 D.S.H. C.N. Тоді як наносфери 100 D.S.H. C.N. у висновку не визначено, виробник речовини, Biosil Technologies, визначає D.S.H. C. Н. у вигляді диметилсиланолу гіалуронат.

Основними факторами, що сприяють нездатності СККС сформувати думку, є:

  • Відсутня необхідна інформація, особливо щодо інкапсульованих речовин
  • Відсутність обґрунтування для визнання інформації недоречною або непридатною
  • Відсутність даних для підтвердження претензій
  • Використання невідповідних аналітичних методів для збору даних

Заявників просили надати таку інформацію (хімічні та фізичні специфікації; функціонування та використання; та токсикологічна оцінка), яку SCCS використовує для формування свого висновку:

1. Хімічні та фізичні характеристики

Існує кілька хімічних та фізичних специфікацій, які були необхідними, але не були надані заявником, зокрема: Молекулярна вага; Домішки/супутні забруднення; Мікроскопія; Кристалічна структура; Поглинання УФ; і однорідність і стабільність.

На додаток до необхідної інформації, інші, необов'язкові, специфікації були опущені без раціональної, включаючи: коефіцієнт розподілу (Log Pow); Додаткові фізичні та хімічні специфікації; і Розмір крапель у рецептурах.

2. Функція та використання

Заявники пояснюють, що наносфери 100 мікрорезервоарів повільно вивільняють Теофілісілан на шкірному рівні, що призводить до однорідного розподілу матеріалу на поверхні шкіри. Теофілісілан призначений для використання як ліполізуючий засіб для схуднення в антивіковій косметиці.

SCCS заявляє, що опис наноматеріалів як резервуара для контрольованого вивільнення активного інгредієнта теофілісілану С є адекватним. Однак, хоча заявники обговорюють функцію та використання Nanospheres 100 Theophyllisilane C, вони не надають інформації щодо двох інших речовин, Nanosphere 100 Algisium C2 або Nanospheres 100 D.S.H. C.N.

3. Токсикологічна оцінка

Додаткові токсикологічні оцінки, які були необхідними, але не подані, включають: шкірне/черезшкірне всмоктування; Токсичність при повторних дозах; Фотоіндукована токсичність; та Людські дані. Крім того, дані про канцерогенність та репродуктивну токсичність потрібні за певних обставин, але відсутність даних про шкірне/черезшкірне всмоктування унеможливлює визначення того, чи потрібні дані щодо канцерогенності та/або репродуктивної токсичності.

SCCS, як правило, забезпечує оцінку безпеки, включаючи розрахунок рівня безпеки, після перегляду даних, поданих заявниками. Однак через обмежену кількість інформації, наданої у цьому випадку, ДКЦП стверджує, що така оцінка неможлива.

Висновок SCCS робить висновок, зазначивши, що він врахував всю інформацію, отриману щодо сополімеру стиролу акрилату, як результат звернення ЄС до даних. Однак через значні прогалини в даних, які вони отримали щодо фізико-хімічної характеристики, токсичності та впливу інкапсулюючих та інкапсульованих речовин, SCCS виявив неможливістю провести повну оцінку ризику і в даний час не може зробити висновки щодо безпеки стиролу акрилатні сополімери в косметичних продуктах.