Вивчення безпеки, фармакокінетики та ефективності HPN-100 у педіатричних пацієнтів із сечовиною
| | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результати дослідження
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
| Порушення циклу сечовини | Препарат: HPN-100 | Фаза 3 |
Це було відкрите дослідження, що складалося з 10-денного періоду переключення, протягом якого випробовувані переходили з призначеної дози фенілбутирату натрію (BUPHENYLTM або NaPBA) на дозу HPN-100, яка доставляла однакову кількість активного інгредієнта, PBA з подальшим тривалим лікуванням HPN-100 протягом 12 місяців. Дослідження було розроблене з метою охоплення інформації, важливої для оцінки безпеки, фармакокінетики та ефективності, визнаючи при цьому обмеження відбору проб у дітей раннього віку та сучасні стандарти догляду. Серед пацієнтів, які мали право на це дослідження, були педіатричні пацієнти від 29 днів до
Таблиця макетів для навчальної інформації | Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Фактичне зарахування: | 23 учасники |
| Виділення: | Не застосовується |
| Модель втручання: | Призначення однієї групи |
| Маскування: | Немає (відкрита мітка) |
| Основне призначення: | Лікування |
| Офіційна назва: | Перехідне, відкрите дослідження безпеки, фармакокінетики та ефективності HPN-100 з подальшим тривалим лікуванням HPN-100 у педіатричних пацієнтів віком до 6 років із порушеннями циклу сечовини (UCD) |
| Дата початку дослідження: | Липень 2011 р |
| Фактична дата первинного завершення: | Лютий 2013 р |
| Фактична дата завершення навчання: | Березень 2013 р |
