Вплив добавки Agaricus sylvaticus на харчовий статус та побічні явища
Фабіана Валадарес
Departamento de Nutrição Clínica - Університет Бразиліа-ДФ, Бразилія
Марія Ріта Карвальо Гарбі Новаес
1 Departamento de Farmacologia - Школа медицини Інститут наук про здоров'я - ESCS, Університет Бразиліа, Бразилія
Роберто Каньете
2 Відділ паразитології - Центр гігієни, епідеміології та мікробіології - Матанзас та Кубинський інститут гастроентерології - місто Гавана, Куба
Анотація
Передумови:
Рак молочної залози (РМЗ) представляє найвищу частоту злоякісних утворень у жінок у всьому світі. Лікарські гриби можуть стимулювати організм, зменшувати побічні ефекти, пов’язані з хіміотерапією, та покращувати якість життя пацієнтів з онкологічними захворюваннями.
Оцінити вплив дієтичних добавок Agaricus sylvaticus на клінічні та харчові показники у хворих на БЦ, які перебувають на хіміотерапії.
Матеріали і методи:
Рандомізоване, контрольоване плацебо, подвійне сліпе клінічне випробування було проведено в онкологічній клініці лікарні Федерального округу Бразилія з вересня 2007 р. По липень 2009 р. Сорок шість пацієнтів з БК, стадії II та III, були випадковим чином призначені до отримуйте або харчову добавку з A. sylvaticus (2,1 г/день), або плацебо. Пацієнтів оцінювали протягом періоду лікування.
Результати:
Пацієнт із введенням A. sylvaticus покращився за клінічними показниками та функціями шлунково-кишкового тракту. Поганий апетит знизився на 20% без змін у роботі кишечника (92,8%), нудота та блювота (80%).
Висновок:
Дієтичні добавки A. sylvaticus покращили харчовий статус та зменшили порушення функції кишечника, нудоту, блювоту та анорексію у пацієнтів з РМЗ, які отримували хіміотерапію.
Вступ
Рак молочної залози (РМЗ) представляє найвищу частоту злоякісних утворень у жінок у всьому світі. [1] Міністерство охорони здоров'я Бразилії підрахувало збільшення захворюваності на понад 49 000 нових випадків протягом наступних 5 років [2]. Для виявлення факторів ризику, пов’язаних з БЦ, проводились різні дослідження. Деякі з них є добре встановленими факторами ризику, такими як рання менархе, паритет та перша вагітність старше 30 років, використання оральних контрацептивів, пізня менопауза та замісна гормональна терапія. Хоча повідомлялося, що грудне вигодовування, фізична активність та здорові харчові звички із підтримкою маси тіла можуть зменшити ризик розвитку БК. [3,4] Також пропонується взаємозв'язок між дієтою та раком, а також іншими хронічними нетрансмісивними захворюваннями. [ 1]
Побічні ефекти, викликані протипухлинними препаратами, можуть зменшити споживання калорій та зменшити поглинання поживних речовин. Ад'ювантна терапія, така як дієтичні добавки Agaricus sylvaticus, можуть бути корисними для подолання цих побічних ефектів [1,5,6], і метою цього дослідження було оцінити вплив дієтичних добавок з A. sylvaticus на клінічний та харчовий статус.
Матеріали і методи
Рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження проводилось в онкологічній клініці лікарні Федерального округу Бразилія з вересня 2007 року по липень 2009 року. Протокол дослідження був затверджений Комітетом з етики Міністерства охорони здоров'я Федеральної Район, згідно протоколу No 041/2007. Письмова інформована згода була отримана від пацієнтів, які брали участь у дослідженні.
Експериментальний дизайн
Екстракт з A. sylvaticus
A. sylvaticus, популярне ім'я якого - Cogumelo do Sol (сонячний гриб), був отриманий від виробника, акредитованого Empresa Brasileira de Agropecuária-Embrapa, з регіону Тапіраї, штат Сан-Паулу. Екстракт гриба отримували замочуванням висушеного матеріалу в гарячій воді протягом 30 хв, зрідження, просіювання та сушіння в дисекторі. Аналіз складу A. sylvaticus був проведений Японським центром досліджень харчових продуктів і виявив наявність вуглеводів (18,51 г/100 г), ліпідів (0,04 г/100 г), ергостеролу (624 мг/100 г), білка (4,99 г/100 г), амінокислоти (аргінін - 1, 14%, лізин - 1, 23%, гістидин - 0, 51%, фенілаланін - 0, 92%, тирозин - 0, 67%, лейцин - 1, 43% - метіонін 0,32%, валін - 1,03%, аланін - 1,28% гліцин - 0,94% пролін - 0,95%, глутамінова кислота - 3,93%, серин - 0,96%, треонін 0,96%, аспарагінова кислота - 1, 81%, триптофан - 0, 32%, цистеїн - 0, 25%) та мікроелементи в кількісно не визначених кількостях.
Гриб вводили в таблетках у дозі 2,1 г, розділених на два щоденних введення. Пацієнти, які отримували таблетки плацебо, отримували однакову кількість, з однаковими інгредієнтами та калоріями, але без екстракту A. sylvaticus. Усі пацієнти приймали шість таблеток на день (три ранку та три вдень між їжею) протягом 6 місяців.
Зарахування та вибір теми
Сорок шість жінок з БК, які отримували хіміотерапію, були відібрані відповідно до критеріїв включення: (1) пацієнти з РК, (2) у віці від 40 до 65 років та (3) на ІІ або ІІІ стадії, які отримували хіміотерапію. На початку пацієнти були розподілені за циклами хіміотерапії, призначеними медичним персоналом, 26 жінок із трьома циклами та 20 жінок із шістьма циклами. Серед жінок із трьома циклами хіміотерапії 14 діагностовано на ІІ стадії, а 12 на ІІІ стадії захворювання. Серед пацієнтів з 6 циклами хіміотерапії 10 були на ІІ стадії, а 10 на ІІІ стадії захворювання.
Пацієнтів розподіляли випадковим чином у групі плацебо ([група з 3 циклів, n = 13], [група з 6 циклів, n = 10]) та доповнювали A. sylvaticus (група [3 цикли, n = 13], [група з шести циклів, n = 10]). Всім пацієнтам проводили лікування основними ліками від БЦ (циклофосфамід, метотрексат, фторурацил) або (фторурацил, адрібластина, циклофосфамід) циклами по 21 день, як рекомендували бразильські рекомендації та дотримувались відповідальні онкологи в кожному конкретному випадку.
Дані зберігала та обробляла комп’ютерна програма EpiInfo 6.04. Ні дослідники, ні пацієнти не мали інформації про препарат, що застосовувався протягом усього дослідження. До дослідження були включені дорослі, які (a) мали право, (b) відповідали всім критеріям включення та (c) дали письмову інформовану згоду на випробування. Була розроблена випадкова таблиця для (сліпого) розподілу кожного з цих 46 пацієнтів для отримання або A. sylvaticus, або плацебо. Ліки надавали безкоштовно. Розраховано обсяг вибірки для кожної групи лікування (n), необхідної для забезпечення достатньої статистичної потужності (80%), рівня довіри 90% та коефіцієнта шансів = 7.
Для кожного пацієнта була заповнена стандартна форма для збору всієї інформації, пов’язаної з випробуванням. Форма була застосована на 1-й день консультації та при подальших зустрічах. Дані збирали проводили навчені дослідники. Характеристики досліджуваної сукупності, соціально-економічні (доходи сім'ї, місце проживання, раса, сімейний стан, освіта), спосіб життя (куріння, вживання алкоголю та фізична неактивність) та інформація щодо кількості вагітностей та тривалості грудного вигодовування первістка було отримано. Пацієнти проходили спостереження протягом 3-6 місяців та оцінювали кожні 30 днів або кожен цикл хіміотерапії. Пацієнтам пропонувалося підтримувати нормальний режим харчування. Оцінка безпеки проводилась за допомогою стандартизованої анкети.