Вплив мінеральної води, багатої сульфатами, на функціональний запор подвійний сліпий, рандомізований,
Доктор Йоганнес Науманн
Міждисциплінарний центр лікування та досліджень з бальнеології, Інститут наук про навколишнє середовище та контроль за лікарняними інфекціями
Медичний факультет, Університетський медичний центр Фрайбурга
Breisacher Straße 115b, 79106 Freiburg i.Br., Німеччина
Статті, пов’язані з "
- Електронна пошта
Резюме
Шлюссельвертер
Funktionelle Obstipation · Stuhlgang · Mineralwasser · Sulfat · Magnesium
Zusammenfassung
Вступ
Поширеність запорів становить близько 14% [1], а функціональних запорів (ФК) - 4,6% [2], з різницею відповідно до застосовуваних критеріїв: регіон, вік чи стать [3]. Хронічний запор погіршує якість життя та призводить до прямих витрат від 1912 до 7522 доларів США на рік [4].
Початкове лікування хронічного запору повинно включати зміни способу життя та збільшення споживання клітковини та рідини. Більш активні втручання включають використання проносних та інших ліків, зрошення та біологічну зворотну терапію [4]. Нещодавнє опитування підтвердило лікування запору збільшенням споживання рідини, а не фізичними вправами або харчовими волокнами [5].
Лікарське використання води, ймовірно, таке ж давнє, як і людство, а лікувальні засоби для пиття використовувались при проблемах з травленням з давніх часів [6]. Особливо багата сульфатами мінеральна вода традиційно використовується для лікування ФК. Сульфат магнію осмотично перешкоджає всмоктуванню води у товстій кишці, що призводить до прискорення кишкового транзиту та кращої консистенції стільця [7]. Крім того, передбачається сприятливий вплив на жовчні кислоти, функцію печінки, ліпіди крові та мікробіоти кишечника [8,9,10].
Його позитивні ефекти були доведені в ряді, переважно неконтрольованих старих досліджень [9,11,12,13]. Три нові подвійні сліпі рандомізовані дослідження, що вивчали вплив мінеральної води, багатої сульфатами, на хронічний запор виявили позитивні ефекти для здорових осіб, які в іншому випадку були здоровими [14], жінок [15] та немовлят [16].
Це дослідження мало на меті оцінити ефективність та безпечність давання 1 л багатої сульфатом мінеральної води 4 рази на день (250 мл) протягом 6 тижнів дорослим з ФК згідно з критеріями Риму III (таблиця 1) [17].
Таблиця 1
Діагностичні критерії Риму III щодо функціонального запору [17]
Методи
Огляд дослідження
Це дослідження повідомляється згідно з рекомендаціями CONSORT (Зведені стандарти випробувань звітності) для представлення клінічних випробувань, як зведено в таблиці 2 [18]. Це було 6-тижневе рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване одноцентрове дослідження для оцінки ефективності та безпеки мінеральної води Ensinger Schiller Quelle (1 л/добу, 4 × 250 мл). Дослідження проводилось відповідно до рекомендацій належної клінічної практики (GCP) (CPMP/ICH/135/95; Тема E6 (R1); та GCP-V), Гельсінської декларації та місцевих законів та нормативних актів (AMG (Arzneimittelgesetz; Закон про лікарські засоби, Закон про наркотики)). Протокол було розглянуто та схвалено національним компетентним органом (BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів), Німеччина) та місцевим комітетом з етики (LAGeSo, Німеччина; 13/0134-EK11). Дослідження було зареєстровано в Європейській базі даних клінічних випробувань (EudraCT 2013-000861-36). Учасники дали свою письмову інформовану згоду перед включенням. Усі автори мали доступ до даних дослідження та переглянули та затвердили остаточний рукопис.
Таблиця 2
Учасники дослідження
Реєстрація (доктор Ілона Уебелхак; проаналізувати та реалізувати) була протягом 12 місяців з липня 2013 року по липень 2014 року в Берліні, Німеччина. Критеріями включення були: вік 18-64 років, індекс маси тіла (ІМТ) 2, випорожнення кишечника протягом 2-4 днів на тиждень протягом останніх 3 місяців (відповідно до власного твердження випробуваного) та діагноз ФК за даними Риму III критерії. Подальшими критеріями включення були: суб’єкти повинні зобов’язатись дотримуватися свого колишнього режиму харчування та фізичної активності; їх слід використовувати для споживання щонайменше 1 л води (включаючи чай) або мінеральної води щодня, а дослідну воду слід використовувати лише для себе. Застосування методів контрацепції було додатковим критерієм для жінок дітородного віку. Критерії виключення (серед інших): клінічно значущі екскурсії лабораторних показників; синдром подразненої товстої кишки; гострі або хронічні захворювання шлунково-кишкового тракту; наявність прихованої крові при скринінгу; абдомінальна хірургія протягом останніх 6 місяців перед початком дослідження; використання будь-яких препаратів, які можуть впливати на шлунково-кишковий тракт (наприклад, пробіотики, проносні засоби, клізма, запори тощо) протягом останніх 2 тижнів та під час дослідження; добавки магнію та кальцію під час дослідження; споживання мінеральної води, крім досліджуваного продукту, під час дослідження (повний список див. Інтернет-додатковий текст 1; www.karger.com/?DOI=449436).