Втручання для схуднення при лікуванні жінок із надмірною вагою та ожирінням з підвищеним ризиком розвитку грудей
Критерії включення:
Суб'єкти повинні мати гістологічно підтверджений інвазивний рак молочної залози, а реєстрація повинна відбутися протягом 16 місяців після першого гістологічного діагнозу інвазивного раку молочної залози * Основна біопсія, яка трактується як інвазивний рак, відповідає цьому критерію; якщо біопсія серцевини не проводиться, датою першого гістологічного діагнозу буде дата першої хірургічної процедури, яка визначає інвазивний рак (біопсія, люмпектомія або мастектомія) * Неад’ювантні суб’єкти не повинні мати доказів клінічного захворювання Т4 до хіміотерапії та хірургічного втручання; прийнятність для неоад'ювантних пацієнтів може бути визначена або клінічним етапом до терапії, або патологічним етапом хірургічного втручання; якщо пацієнтка відповідає вимогам на основі будь-якого з них, вони можуть брати участь у дослідженні. * Двостороння карцинома молочної залози допускається за умови: ** діагнози синхронні - тобто протягом 3 місяців один одного - і принаймні одна з двох карцином молочної залози відповідає критерії прийнятності, а також Her-2 не є позитивним чи запальним; АБО ** Контралатеральний рак молочної залози був принаймні за 5 років до поточного діагнозу * Немає доказів метастатичного або місцево рецидивуючого захворювання
Her-2 негативний, що визначається як: * коефіцієнт гібридизації на місці (ISH)
Прийнятні стадії метастазування пухлин-вузол (TNM) включають: * Негативний рецептор естрогену (ER) та рецептор прогестерону (PR) (визначається як = 1% фарбування для ER та/або PR на IHC): T0-3N1-3 або T3N0 * * Примітка: Пацієнти з хворобами T0N0, T1N0, T2N0, T1N1mi та T2N1mi, а також пацієнти з хворобою T4 НЕ відповідають вимогам. Придатність неоад'ювантних суб'єктів може бути оцінена на основі клінічного (c) TNM або патологічного (yp) TNM; застосовуються ті самі прийнятні комбінації TNM; пацієнти можуть мати право, якщо вони відповідають вимогам щодо прийнятності в будь-який момент часу, якщо вони не хворіли на Т4 до початку терапії
Жодної історії інвазивного раку молочної залози за 5 років до реєстрації дослідження, крім поточного діагнозу (попередній протоковий рак молочної залози in situ [DCIS] у будь-який час не робить пацієнтку невідповідною)
Пацієнтці повинні зробити двосторонню мамографію протягом 16 місяців до реєстрації, якщо початковою операцією не була повна мастектомія, в цьому випадку потрібна лише мамографія решти молочної залози; (суб'єкти з двобічною тотальною мастектомією не потребують візуалізації)
Дослідження, включаючи рентгенографію грудної клітки або комп’ютерну томографію (КТ) грудної клітки, сканування кісток (з рентгенографією підозрілих ділянок) та УЗД черевної порожнини або сканування печінки або КТ черевної порожнини, проводили між першим гістологічним діагнозом та часом реєстрації, як описано нижче *. Рентген грудної клітини, 2 види (або КТ грудної клітки, або позитронно-емісійна томографія [ПЕТ]/КТ) необхідний лише за клінічних показань або рекомендацій Національної всеосяжної онкологічної мережі (NCCN) * Сканування кісток (з рентгенівським знімком аномальних ділянок ) потрібні лише за умови, якщо це вказано або рекомендовано рекомендаціями NCCN * Візуалізація черевної порожнини потрібна лише за наявності клінічних показань або рекомендацій NCCN
Усі ад’ювантні або неоад’ювантні хіміотерапія, опромінення та хірургічні втручання, завершені принаймні за 21 день до реєстрації * Усі потрійні негативні пацієнти повинні отримувати хіміотерапію за вибором лікуючого лікаря * Пацієнти з ER/PR + повинні отримувати хіміотерапію (за вибором лікуючого лікаря), якщо не застосовується інший показник геномного предиктора вказує на те, що вони мають низький або проміжний ризик рецидиву захворювання лише за допомогою ендокринної терапії * У пацієнтів може відбуватися реконструкція молочної залози під час протокольної участі, але остаточна операція на раку молочної залози повинна бути виконана принаймні за 21 день до реєстрації ** Супутня біологічна терапія, гормональна терапія та бісфосфонати є прийнятними