Абботт витягує ліки від ожиріння з U
Дослідження виявили ризик серйозних проблем із серцем
Після того, як європейські тести виявили, що ключовий інгредієнт підвищує ризик серйозних проблем із серцем, 8 жовтня лабораторії Abbott заявили, що витягують препарат для ожиріння Meridia з американського ринку. Відступ здійснювався на прохання FDA, сказав Еббот.
FDA вимагала відміни після перегляду дослідження серцево-судинної безпеки, замовленого європейськими регуляторами після затвердження в Європі препарату. Ключовий інгредієнт, сибутрамін, - це стимулятор, який, як передбачається, можна придбати лише за рецептом і який може спричинити високий кров'яний тиск, інсульт або інфаркт у деяких споживачів, заявила FDA.
Європейські випробування виявили 16% збільшення ризику серйозних серцевих проблем, включаючи серцевий напад, інсульт та смерть у пацієнтів, яким вводили сибутрамін, порівняно з іншими, які отримували плацебо, і лише незначну різницю у втраті ваги між двома групами.
Європейські регулятори призупинили ліцензію Meridia у січні цього року, заявив речник Abbott Скотт Девіс. Він охарактеризував препарат від ожиріння як "скромний продукт, який, як очікувалося, продасть цього року близько 30 мільйонів доларів" у Сполучених Штатах та 100 мільйонів доларів у всьому світі.
Еббот веде переговори з контролюючими органами більш ніж у 40 країнах, де продається його препарат, що містить сибутрамін, і "очікує завершення цих обговорень найближчими днями", сказав Девіс.
За кілька годин до того, як Abbott оголосив, що витягує Meridia з американського ринку, FDA попередила споживачів не використовувати таблетки для схуднення, що продаються під назвою Slimming Beauty Bitter Orange Slimming Capsules, які, як стверджують, є "на 100% рослинними", але які лабораторні тести FDA показали містять "надмірну кількість сибутраміну". Капсули для схуднення "Краса" продаються через Інтернет, а пакети зразків поширюються на спільних заходах, повідомляє FDA.
"Етикетка зразка на упаковці вводить в оману, оскільки вказує на те, що це натуральна капсула з вітамінами та кальцієм для використання у дітей у віці до двох років", - заявила FDA.
FDA заявила, що мала "кілька повідомлень про серйозні побічні ефекти від вживання цього продукту, включаючи підвищений артеріальний тиск, головні болі, блювоту та безсоння".
Постачальники міністерств оборони отримують дзвінок для пробудження кібербезпеки
США звинувачує шинну компанію в ухилянні від тарифів на Китай
Американський стимул сподівається, що Мнучин каже, що учасники переговорів "далеко один від одного"
Думаєте, COVID-19 тісний у ваших планах подорожей? Ти ще нічого не бачив
Що стоїть за цим поштовхом і як бути активним.
Постачальники по всьому ланцюжку поставок Міністерства оборони отримали пам’ятки від своїх найбільших споживачів з вимогою продемонструвати кроки, зроблені для отримання сертифікації з кібербезпеки, або програти за новими контрактами. Для багатьох дрібних виробників це був сигнал пробудження, щоб посилити свою кіберзахист. Навіть ті, хто працює за межами ланцюжка поставок міністерств оборони, можуть отримати вигоду, подивившись, що стоїть за цим поштовхом і як вони можуть бути активними.
"Якщо ви не можете виконати нові обов'язкові вимоги, - йдеться в одній із записок, -" GE Aviation не зможе продовжувати вести бізнес з вашою компанією ".
Це не заклик GE, ані Raytheon, ані будь-якого іншого великого виробника, який надсилав подібні повідомлення за останні місяці. Міністерство оборони США видало тимчасове правило, яке набрало чинності 30 листопада 2020 року, в якому передбачалося, що виробники оборонного рівня вищого рівня повинні вимагати від усіх своїх постачальників документального підтвердження дій на відповідність NIST 800-171, базовій лінії нової системи сертифікації зрілості моделі кібербезпеки (CMMC). CMMC вводиться в дію між 2020 і 2025 роками і являє собою один з найсильніших протоколів кібербезпеки в будь-якій галузі.